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国家食品药品监督管理局6 [5 I S; o6 b y
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公 告' Q8 E) B: ?) Z. g, q
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2009年 第13号2 k! e$ g" f7 d0 L6 o$ c
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8 v) y* t. M! K关于进口医用电气设备产品注册检测报告" p" g; g9 H5 m8 N# ?
有关事项的公告+ |; G; t2 E+ d5 L3 U( J& @& H3 v
) R9 {% j. M9 v5 s" Z5 |0 L 为做好医用电气设备产品注册有关工作，国家食品药品监督管理局先后下发《关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号）、《关于执行GB 9706.1-2007<医用电气设备 第一部分：安全通用要求>有关事项的通知》（国食药监械〔2008〕314号）等文件。为进一步明确申请进口医用电气设备产品注册中有关检测报告的要求，确保医疗器械安全有效，现就有关事项公告如下：4 J+ R+ Q6 F, Q. \
& U9 q) X$ x/ s- F 一、提交符合GB 9706.1标准全项自检报告的，申请者需补充提交以下资料：
9 Q8 q8 j4 W2 J' H! m' |$ s. e （一）承诺书。承诺者应随时接受国家食品药品监督管理局对其自检能力进行现场核查，并保证及时出具相关邀请函；若企业自检能力未能通过现场核查，承诺者需主动申请注销相关产品注册证书，并承担相应法律责任。" G$ U2 b/ i0 W# p$ t# D# I3 Q
（二）由政府认可的实验室认证机构出具的有关企业检测实验室具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测能力的证明（证明应能体现认可的范围，如具体产品或者标准等）。" E$ Y8 p7 L' c6 x& [
（三）上款中所述的实验室认证机构的资质证明。
$ M* `8 V. u8 ^! N( ~" J; L5 E* a （四）企业材料真实性自我保证声明。
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二、提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，申请者需同时提交该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。 ^( n' d9 _6 E9 J3 R. I+ s6 i
! }7 R0 d1 ?$ Q" `6 D 三、执行GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》标准的医疗器械产品，申请注册时参照本公告执行。6 `( Q& X8 `+ F( f- d: d; E4 O
1 D0 B& E" a, e$ M+ e/ | 四、递交的资料为复印件的，需予公证；递交外文资料的，需同时提交中文翻译件。
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" Y4 _" |) G4 F6 e* \6 `+ R 特此公告。
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国家食品药品监督管理局
+ s& s; {5 r& V 二○○九年三月二十三日 |
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发表于 2009-4-4 12:54
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