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引用第1楼wongyatwah于2009-03-16 18:43发表的 :
# K" R3 f& V8 q# r1 c& D K# f/ D& b9 vIVD device =
- A V) g% p6 U6 }# k+ p( QIn vitro diagnostic device3 ?6 `( g5 a A/ [6 h+ j
体外诊断设备& a5 E/ L: I$ I B8 T( {
4 g! B- l$ C" l2 m8 l! Q4 M2 E
Self-test 自我测试,
* w; V1 R2 B" l# ^.......
' L/ q8 u" y9 M/ T: n2 X
$ V* O5 K$ u5 z$ a: e! \7 ~5 w7 p一般的商用体外诊断设备(IVD),: r2 O' b3 I2 i3 x) M/ v( T
可分为 for professional or self-test
, @- i8 d7 [( _( u% T+ e另有一种是给学术研究用的 IVD,
9 a! e( I A0 @ F
, D4 H% q% [7 u" R$ U; pfor Professional 是指给专业的医生/检验师使用,; i9 O. o. I+ a5 y
for Self-test 是给病患个人使用的,不须专业医生在旁指导
3 f: _/ y, S9 J V# I例如上面多位朋友提到的 血糖仪,
6 o0 J+ F t7 T3 @' M另有 测尿酸,测胆固醇,测三酸甘油酯...等等 IVD 范畴内的产品,7 L2 v$ D3 Q/ N
7 H8 v0 ~# H# a一般这类产品都有配售专用的检验试片,6 j" b, m) a; V( e" P
但因为有些试片的有效期很短,有的可能只有制造日期后3个月内有效,
' N2 U7 n0 Q/ H' `) V所以在一般销售通路上,可能较少看见,因为可能还没销售出去,就已经过期了.
. N) l% `2 B$ s& v0 ~: A
- b8 ?6 U, w$ q& E你可以参考欧盟 IVD 指令,里面有做 IVD 的分类List A & List B, |
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