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引用第1楼wongyatwah于2009-03-16 18:43发表的 :! R$ l# I3 S' l9 E7 j8 m
IVD device =
3 z. f/ z6 [4 K6 U8 y+ |: AIn vitro diagnostic device( @6 r7 f- Q7 G# n3 W6 R6 D
体外诊断设备
0 J1 d" _4 Z3 p/ c( \! R* I( C+ e! p6 h/ y2 y
Self-test 自我测试,
4 w" S1 A) p7 z& P4 L2 U.......
9 k# O* r. t' l* r. U1 Y; K6 F1 c B
! ]' M; G/ X$ a5 o+ @, I一般的商用体外诊断设备(IVD),
0 E8 E o. j; \2 n可分为 for professional or self-test
/ a& D/ }# q; h) R; e; f! J' y2 F, Z另有一种是给学术研究用的 IVD,# f6 j. K& d4 i3 [( ~. w5 L
1 g# `4 X; ?8 A- v; {for Professional 是指给专业的医生/检验师使用,* o" ~! Q% i7 U# `
for Self-test 是给病患个人使用的,不须专业医生在旁指导( u. l6 r1 A) C# N- b( u' \
例如上面多位朋友提到的 血糖仪,7 W9 z( y0 F$ \1 V# [: ~# F' L
另有 测尿酸,测胆固醇,测三酸甘油酯...等等 IVD 范畴内的产品,$ o( r$ I) d3 `. ~
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一般这类产品都有配售专用的检验试片,! z6 [: r1 y* F& {8 V' e
但因为有些试片的有效期很短,有的可能只有制造日期后3个月内有效,
( Y# M" ^) B, Z# c所以在一般销售通路上,可能较少看见,因为可能还没销售出去,就已经过期了., O) A, h* a- }& k3 W
# {9 R6 L$ z4 J, u# f, ~# D2 J你可以参考欧盟 IVD 指令,里面有做 IVD 的分类List A & List B, |
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