EN 13544-1:2007评估报告

jenny_deng · 发表于 2009-3-13 17:00

我们的产品是喷雾器。
这次工厂检查MDD指令的时候说我们没有EN 13544-1:2007的评估报告，而给我们开了一个缺失项，但我们却把最难的颗粒尺寸测试做了。说，这个评估报告和60601-1的评估报告一样。
但，还是不晓得要评估什么。
有没有同仁做过这个评估报告的，请赐教一下！

y2yin · 发表于 2009-3-13 17:57

EN13544-1是雾化器的专标。你们所做的粒子颗粒尺寸只是测试的一个环节。
目前尚无哪家第三方机构有能力进行这样专业的测试。据知，多数厂家会到美国去测试然后按照EN13544-1出具一份测试报告。

2iso · 发表于 2009-3-13 23:40

你可做份 EN 13544-1:2007 vs. 你之前所采用的EN 13544-1版次之 check list. 评估各项要求是否均能符合, 不足部分,就需加测或做相对应的设计修改.

jenny_deng · 发表于 2009-3-14 21:53

引用第1楼y2yin于2009-03-13 17:57发表的 :
+ H, l# v4 |' M+ r/ N7 K3 P) M/ DEN13544-1是雾化器的专标。你们所做的粒子颗粒尺寸只是测试的一个环节。# g' N/ |. W: I2 P
目前尚无哪家第三方机构有能力进行这样专业的测试。据知，多数厂家会到美国去测试然后按照EN13544-1出具一份测试报告。

只是测试的一个环节？没有其它的测试了吗？审核员只是要求我们再做一个评估报告。其实这个评估报告也就是一个测试报告而己，对吗？就是针对标准的要求自己评估产品是否满足了标准的要求，一条一条的写，对于有过测试的就引用相关的报告就OK,是这样子吗？
要是有一份中文的标准就好了，我只有英文版的，而自己英文又不咋地~

jenny_deng · 发表于 2009-3-14 21:57

引用第2楼2iso于2009-03-13 23:40发表的 :
2 `7 K A! K; s: w' @7 ~你可做份 EN 13544-1:2007 vs. 你之前所采用的EN 13544-1版次之 check list. 评估各项要求是否均能符合, 不足部分,就需加测或做相对应的设计修改.

我们做医疗器械也不久，之前一直没有做这份CHECK LIST,要是有做过现在也好做一些。版主有没有这方面的资料啊？可否借鉴一下？

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