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1. Class of device, ) M5 d2 E7 A$ U
设备的分类
$ V, C) F8 `& d0 e% Y2. chosen classification rule and justification! |( y' @( }! P* R) G
选择分类的规则和依据
5 Z4 p: _- r7 G" g
2 m) c/ P1 g" D3 @1 W4 p; M+ z以上2项可以以产品描述报告的型式给出。* l, q; M6 Q3 I" s% H; w* t
3. Responses to essential requirements3 e+ u. H. }" ]. U" r; o/ n
对基本要求的符合性: f* C9 _2 Z; U7 H* }
" y8 S* A+ i7 N; h
写个ER报告就OK了。
& L) j/ H4 g$ C9 d9 \4. List of applied standards" u+ z! B9 N7 L: H5 Z
适用标准清单- y, R* [$ c: T+ z9 U1 L
% ?, U/ A' c- v, T8 r& I+ T
DOC声明里会体现。
) U0 G/ s2 d, ^5. Risk analysis
, B2 X2 Z) v U- s4 S5 U风险分析（参考EN 14971:2007）' n; D5 U3 L) Y& X6 P4 g
+ |, e0 I. X) o6 H! C& F
需要的是风险分析报告。+ D6 Z: W, D; k8 Y5 Y( Q- j
6. Labelling" e$ y3 N, Y5 |2 _% y( c# `
标签（参考EN 980:2007）2 ~/ f2 X$ K: T
- l) ]. K8 A$ B. ~Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。. {# o( Y1 J! Z3 p. ?4 c
7. Description of packaging
, H6 Q4 O/ @9 Y! C& k* z包装的描述
" w4 r. S3 ?2 a7 T7 K对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
! F0 U: v+ s5 \4 q& O
! h8 c" p) k. N% A4 R# n可在产品描述报告中体现。9 z6 H: J) K9 B
8. Project for EC declaration of conformity5 Q- @/ @3 a6 R# P4 I1 c% `" p7 F
EC符合性声明项目2 k6 a. U+ v3 t3 m
* |, U& o$ R. C/ p就是最后的DOC,发机时要带的。2 Z& j$ u* H2 x+ D5 `0 Z
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
6 h1 _# f7 |' {4 V' Q仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同8 V% b& v% m! i. @- ?8 N
# q% V5 Y* S% ~
跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦 |
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