实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么

yawei3138 · 发表于 2014-11-17 12:50

除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求？

head0819 · 发表于 2014-11-17 15:01

如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证，只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。

deep707dd · 发表于 2014-11-25 17:16

1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
2，依据确定的检测范围确定需要的检测设备，并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备，但是核心的检测设备必须有，例如你申请-1的检测，没有漏电流测试仪和耐压测试仪？没有万用表等这些基本的安规检测设备，那怎么能行呢？
3，确定授权的签字人、检测人员。
4，依据申请的检测范围提交典型性测试报告。
其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。
具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。

bossingyang · 发表于 2015-5-4 17:14

公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求，即使厂家自己的报高也应被接受！只是出于某些商业目的，有些只接受公告机构自己实验室的报告。

qingjunfa · 发表于 2015-6-3 16:04

deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16 ! C& H! H0 J! C' B9 Z p5 G
1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。) [( v+ d6 O) Z0 h8 u
2 ...

同意楼上的!

audrey · 发表于 2015-6-5 10:29

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

audrey audrey 当前离线积分 322 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2015-6-5 10:29 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
audrey audrey 当前离线积分 322 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[综合话题] 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么

相关帖子

安规网为您推荐 /1