FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題

kennykkou · 发表于 2013-8-8 06:17

聽說FDA 開始管制AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30品目擴及非侵入性家用醫療
2012年後有人曾以照護燈申請FDA?
AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30是必須的嗎?

inbornqiu · 发表于 2013-8-8 10:34

我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下...照護燈應該不是在這個標準范圍內的產品...

kennykkou · 发表于 2013-8-8 19:25

inbornqiu 发表于 2013-8-8 10:34
5 Y2 M" \+ R$ H/ Q我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下... ...

AAMI TIR12及30都是可重覆使用醫療器材須被規範的
查FDA 2011年以前的510K有關照護燈的證書都沒有AAMI TIR12及30
但聽說FDA在2012 已將非侵入性可重覆使用醫療器材照護燈列入
研讀AAMI TIR12及30還發現,
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
一個是end user操作後的滅菌,一個是廠商生產出貨前的污染
我們可再切磋切磋!

inbornqiu · 发表于 2013-8-9 10:45

這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那些要消毒的設備(如手術刀之類).而出廠前的污染這一說法我看也不適用.問SGS時,他們只說這兩個標準不適用....

kennykkou · 发表于 2013-8-9 13:05

inbornqiu 发表于 2013-8-9 10:45 2 g4 d- v. G7 f; V
這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那 ...

我查過FDA 510K
發現2011年7月的Nasal Mask 就有列入
AAMI TIR No. 12-2004, AAMI TIR 30-2003
雖然不是Infrared Lamp,但也是Reusable medical device!

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[美洲产品] FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題

安规网为您推荐 /2