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[综合话题] 医疗器械电子使用说明书

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发表于 2012-5-16 08:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟委员会发布了一项关于管理医疗器械电子使用说明书(IFU)的新规定。此规定将于2013 年3 月1 日生效。规定申明:; _& O1 }  D5 \( q$ G; J
在任何情况下,电子形式的使用说明书应可以通过互联网页获取,并且须符合生产厂家的特定风险评估。欧盟委员会明确指出:
& _5 ?' j, _: h3 P7 c0 |$ O/ {在任何情况下,出于安全及效率方面的原因,用户应随时可以要求并获得使用说明书的纸质版本。规定也表明,当使用说明书
/ \5 g3 I* U' T/ ^的某一部分是提供给病人的,则此部分不应使用电子形式。- f* q, B+ d6 K; U% w0 `  _, z2 x, Y
[url=http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:EN:PDF[/url]
$ U; t5 v& w! U  N' F
头像被屏蔽
发表于 2012-5-16 15:41 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2012-5-16 21:07 | 显示全部楼层
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF
. l0 h. P  k* u  v# e$ o0 m这个是一楼提到的指令的链接
发表于 2012-5-16 21:08 | 显示全部楼层
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF4 Z8 B. w% L& \* w, d. F( L- C$ [
这个是一楼提到的指令的链接
发表于 2012-5-16 21:08 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2012-5-16 15:41
/ {7 l4 w! b( L: i( O. t可否发一下具体指令
$ l+ z$ ?+ p! p5 K/ D4 O
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF5 Y+ R- |4 }# u: E
这个链接有
发表于 2012-5-17 08:38 | 显示全部楼层
都是好人啊
发表于 2012-5-28 14:04 | 显示全部楼层
其实还有很多具体的规定,看看挺好的
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