物品类企业应对欧盟REACH法规之符合性评估

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　随着欧盟REACH法规预注册工作的结束，国内大部分的化工企业对REACH法规的了解也逐步的深入，很多这类企业对自己在REACH法规中所应承担的责任也已经非常明确，对于注册流程也有了清晰的思路，但是在我们与很多化工下游企业(REACH法规称物品企业)的交流和沟通中，我们发现大部分企业都不知道自己应该如何来应对REACH法规。随着欧盟第一份高关注度物质清单的出台，欧盟对于下游产品的监管工作逐渐开始实行，与此同时，很多欧盟的进口商也开始对该法规更加关注，因此笔者想在此详细介绍一下下游产品应该如何应对REACH法规。
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1 v' N- F# k: r( X7 l+ r$ t　　所谓REACH法规，即"化学品注册、评估、授权和限制制度"，如同预注册和注册一样，对于化学品的通报，评估，授权、限制等要求作为非欧盟出口企业的义务，与预注册、注册有着同等甚至更为重要的地位。由于很多具有潜在毒性以及对人体环境等存在不利影响的物质存在于日常普通商品中，因此这部分化学物质及产品对于环境的影响是隐性的，是更需要关注及重视的。REACH法规所涉及的不仅仅是化工品，它影响的是几乎所有商品，因为几乎没有商品不使用化工物质。因此，对于这些含有化学物质的商品对环境的影响和风险的可预见性及可控性在REACH法规中就显得尤为重要。
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0 l3 M5 X* \$ y% O2 A% c　　据不完全统计，目前欧盟所掌握的潜在有毒有害物质就达到1400种左右，这些化学物质或存在于工业原料，或存在于日常用品。他们对于环境和生物的影响都是非常大的，因此，掌握这部分物质的数据，了解这些物质和产品给环境和人体生物带来的影响，成为了除注册义务之外REACH法规中的又一重要部分。作为一项化学品市场的准入法规，REACH涵盖了化学物质、配置品及使用了化学物质的物品，一方面有利于保护环境并规范化学物质的监管，另一方面，对我国相关产业产生巨大冲击，使我国出口欧盟的化工产品成本提高，并且进一步对纺织、轻工、机电等下游行业产生更大的贸易障碍。
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$ `- z: i3 H% R6 ~& P/ h　　据专家估计，因为REACH法规的出台，中国与欧盟1400亿欧元的贸易全部都要受到影响，家电纺织、服装、鞋业、玩具、轻工、电子、汽车、制药等行业都将受到波及和伤害。REACH法规涉及基本化学物质约3万种，其中有一些属于致畸致癌的化学物质，将对社会造成较大风险，即通常所说的高关注度物质，REACH法规还规定，无论是独*立存在的，还是存在于各种产品之中的高关注度物质，都有可能需要注册、授权或被限制使用。因此受影响产品估计多达500万种，整个中欧贸易格局乃至其上下游产业格局都将面临一次重大洗牌。中国也因此面临着入世以来最大的技术贸易的贸易壁垒。

$ e9 D  ~' H* G　　下面解释两个概念：高关注度物质和物品
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6 k& q/ Z  K1 t8 `　　所谓高关注物质，是指存在于物品当中的一些具有生殖毒性，水生生物毒性等危害性的化学物质。这些物质存在于物品当中，在物品的使用过程中慢慢释放出对环境以及人体的不利因素，从而造成对环境和生物的影响。目前欧盟已经出台第一份高关注度物质清单，包含了15种化学物质。
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　　所谓物品，即在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物品，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。
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　　物品在REACH法规下的责任具体来说是这样的：物品在REACH法规下需要承担符合性评估的义务或者有可能承担(预)注册的义务。所有含有化学物质的物品都必须评估它是否符合REACH法规，但是仅满足以下条件的极少数物品需要进行(预)注册。物品在使用过程中如果发生化学物质有意释放，并且物品中该化学物质向欧盟年出口量超过1吨，则需要为该化学物质进行(预)注册，由于磨损、老化、意外情况(例如外包装容器破裂)或者产品质量问题(例如褪色)而引发的化学物质释放不被认为是有意释放。根据定义可以判定上述物品都是非注册物品，不需要(预)注册，但是都必须进行符合性评估，来判定它是否满足了REACH法规的要求，或者需要怎样做才能符合REACH法规。提示：(预)注册是REACH法规的重要内容，但不是REACH法规唯一内容。
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" u/ y+ N5 X7 s; s& Q" d* z5 Y　　具体情况如下：
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4 b' ~8 {# g9 ~0 ^) e; P0 U　　1.法规的宗旨是对法规范围下的产品其特性成分或其将产生的风险不能被了解的情况下，该产品就被认为是有害的，法规中规定，如果进口商或者哪怕是欧盟的一个消费者对于产品的安全性产生质疑，那么企业就有义务在45天之内向欧盟提供产品的相关安全说明。因此必须取得相关的该产品无害的证明，该产品才能被认为是安全的，所以所有REACH框架下的产品，特别是物品，应对REACH的第一步，就是要了解产品中含有哪些化学物质。
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- e5 S' q8 i! O　　2.第一份高关注度物质已经出台，企业必须通过检测等方式来确认自己的产品当中是否含有其中的物质，如果含有，那么就有可能需要做通报的工作。

9 @! @# V/ ]+ x$ U( Z! l　　3.当产品含有高关注，且符合通报的要求(即物质的年出口量超过1T，且含量超过产品整体的0.1%，则委托代理机构通过欧盟的注册机构或法人向ECHA进行通报，且通报内容和格式必须符合相关通报要求。

" z; \' c, [& U4 O& P　　4.通报经过欧盟风险评估委员会和社会-经济分析委员会对相关卷宗进行评估分析，最后由ECHA决定对此类物质的授权、限制或者提交注册。

8 K- P- r4 j7 c/ t+ h) O4 ~　　5.如果不能按照法规规定操作，ECHA将保留对相关企业处罚的权力。(警告、罚款、撤柜，甚至禁止进入欧盟市场。)
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　　由于目前我国对欧出口大部分为下游产品即物品类企业，因此对于这部分起来讲，产品的符合性以及对于高关注物质清单的关注及自身符合评定将是企业的主要应对重点而非注册。

　　大量下游企业，应对REACH法规的重点将不再是注册，而是授权和限制，也就是所谓的对有毒有害物质的通报。因此,出口产品到欧盟的非注册义务企业，应针对自身产品进行分析和明确。
转载于中国检验检疫REACH解决中心