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标题: 医疗器械电子使用说明书 [打印本页]
作者: digmay2002    时间: 2012-5-16 08:26
标题: 医疗器械电子使用说明书
欧盟委员会发布了一项关于管理医疗器械电子使用说明书（IFU）的新规定。此规定将于2013 年3 月1 日生效。规定申明：
( H. J: f1 s: n在任何情况下，电子形式的使用说明书应可以通过互联网页获取，并且须符合生产厂家的特定风险评估。欧盟委员会明确指出：
2 C' V+ v. H9 v5 v* j4 w5 g在任何情况下，出于安全及效率方面的原因，用户应随时可以要求并获得使用说明书的纸质版本。规定也表明，当使用说明书
! J2 }3 S/ Y7 V1 z! l# W, m1 s的某一部分是提供给病人的，则此部分不应使用电子形式。! d% B5 Q; X8 g! J0 q  P/ J( i
[url=http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:EN:PDF[/url]
) |6 N1 D! T! ~: |! ^! ?5 c
作者: cgsh882    时间: 2012-5-16 15:41
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 慢慢2010    时间: 2012-5-16 21:07
http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ
( a0 `7 N6 V7 {- N* y这个是一楼提到的指令的链接
作者: 慢慢2010    时间: 2012-5-16 21:08
http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ8 @3 E: x6 d2 ~  \; N7 t$ A1 F8 u
这个是一楼提到的指令的链接
作者: 慢慢2010    时间: 2012-5-16 21:08
cgsh882 发表于 2012-5-16 15:41
2 I/ R6 [4 ~' L- {& v可否发一下具体指令

. r: o& t, V, e4 j9 a; Q9 z- ~ http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ/ e; I& u1 _. |: A8 m
这个链接有
作者: youhan7428    时间: 2012-5-17 08:38
都是好人啊
作者: artscan    时间: 2012-5-28 14:04
其实还有很多具体的规定,看看挺好的



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