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强生两款人工髋关节产品在美禁售 仍出口海外
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作者:
town21
时间:
2012-2-17 19:15
标题:
强生两款人工髋关节产品在美禁售 仍出口海外
据美国媒体今晨报道，美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后，仍继续出口到欧洲和其他海外市场。
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2009年，FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。
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据《纽约时报》报道，在这些产品被FDA禁售期间，强生继续在美国国内销售相关型号产品。
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2010年8月起，强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。
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根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示，有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。
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报道称，目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用，也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是，在被禁售之前的9年，这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用，约三分之一病人在美国。
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这两种型号的产品采用了相同的部件，专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。
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《纽约时报》指出，尽管如此，没有任何证据显示强生违法，因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。
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编译/记者 林晨音 尹晓琳
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●记者追访
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是否出口中国
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强生尚无答复
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上午，《法制晚报》记者连线强生中国公司，医疗器械媒体事务经理蒋柯表示，将尽快与公司相关部门沟通求证。
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截至记者发稿时，强生中国公司尚未就该产品是否进入中国市场一事作出明确的答复。
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文/记者 林晨音
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