安规网

标题: 医疗器械安规三大项目得讨论 [打印本页]

作者: taotozuo 时间: 2011-10-22 10:31
标题: 医疗器械安规三大项目得讨论
医疗器械如是电子类型得均是需要对安规三大项进行测试。但个公司真实做法又很多是摆设。如何处理呢。

作者: zoumm19 时间: 2011-10-22 13:19
LZ请将主题讲清楚

作者: hzwanglei 时间: 2011-10-22 13:32
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: lsysz 时间: 2011-10-22 21:10
楼主可否多提供点信息？

作者: Aslan 时间: 2011-10-23 20:30
楼主说的不清不楚，是在无从说起~~

作者: digmay2002 时间: 2011-10-24 11:45
安规三大项？楼上指的是啥了？看不懂

作者: ajay 时间: 2011-10-24 17:49
是否指耐压、接地阻抗和漏电流测试？

作者: zoumm19 时间: 2011-10-24 20:29
是指耐压，漏电流，温升吧

作者: 蓝白－白蓝 时间: 2011-10-25 00:11
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: fengjunping 时间: 2011-10-25 09:05
不明白說的是啥。

作者: amu_zhu 时间: 2011-10-25 10:18
对电的防护
对机械的防护
对超温和其他方面的防护

作者: momus 时间: 2011-10-25 12:29
按标准做，难道凭空想象出报告？

作者: taotozuo 时间: 2011-10-28 16:43

各位：因为前期国家检查就没来了。我提得就是普通的有源非植入类得医疗器械（电子器械）。三大项无非是接地阻抗、漏电流和耐压。在测试中，我所接触的公司包括深圳有名的。大多都没有很好的去按照标准执行。尤其是漏电流项目。不知道是我愚蠢还是怎么地。感觉过于复杂，导致实际操作做都是不清不楚。还请有高手指点。

作者: hammerya 时间: 2011-10-31 10:09

引用第12楼taotozuo于2011-10-28 16:43发表的 :
1 _' O- F9 q/ P5 f 各位：因为前期国家检查就没来了。我提得就是普通的有源非植入类得医疗器械（电子器械）。三大项无非是接地阻抗、漏电流和耐压。在测试中，我所接触的公司包括深圳有名的。大多都没有很好的去按照标准执行。尤其是漏电流项目。不知道是我愚蠢还是怎么地。感觉过于复杂，导致实际操作做都是不清不楚。还请有高手指点。

可以很负责任的告诉你，没有很好执行标准，特别是漏电流项目的会死的很惨，只是时候没到。
还可以告诉你，有名的企业都很注重标准的执行。

作者: tangmb123 时间: 2011-11-1 08:40
自己按照标准做，有备无患。

作者: ma2288 时间: 2012-1-3 15:29
题目太高深啦

作者: lqsvip 时间: 2012-1-4 11:10
估计楼主是想偷懒吧?连这三个项目也节省啊.如果你批量实在太大,可以考虑检验的方法哦,项目不能少,除非你们自己的标准中没有规定,并且这个标准得到有关机构认可.

作者: digmay2002 时间: 2012-1-5 08:33
建议楼主可以找第三方检测公司帮助你们。

作者: cyk8421 时间: 2012-1-14 23:01
看不懂

作者: rainchen 时间: 2012-2-28 15:46
出厂这三个项目必须严格测试。这个问题应该没什么疑问。每个有资质的厂家都要按规定做

作者: Aslan 时间: 2012-3-1 16:42

rainchen 发表于 2012-2-28 15:46 & {# b: W' E1 o( [2 k
出厂这三个项目必须严格测试。这个问题应该没什么疑问。每个有资质的厂家都要按规定做

你说的严格测试指的是和型式试验一样的测试内容么？存疑，标准中并没有严格界定出厂检验的要求吧

作者: 平凡 时间: 2012-3-14 14:06
講的太不清楚了~ 請明示

作者: cshuaiqiu 时间: 2012-7-5 14:01
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

欢迎光临安规网 (http://bbs1.angui.org/)