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标题: FDA 的510(k)的认证? [打印本页]
作者: changeid2    时间: 2007-11-1 19:44
标题: FDA 的510(k)的认证?
        各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?$ k0 H- I& }+ d" \
         另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?) v7 O) p4 x% F  U+ W7 w  k
         请帮忙! 7 h3 j+ S" V: j/ m( }3 Q
         谢!
作者: honseng    时间: 2007-11-2 08:49
可以去以下地址了解：8 n! G6 M9 T; }
http://www.fda.gov/cdrh/510khome.html8 Z+ K0 i  u1 j' n
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4829-keyword-FDA.html: K7 V7 W  ^* o+ s
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-1319-keyword-FDA.html% I0 Y  |# E& S5 \$ `
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-5353-keyword-FDA.html
作者: 2iso    时间: 2008-8-23 23:04
无尘车间吗 ?  要, \. `/ E2 O$ C0 [% n
无尘级数如何? 10萬級' t  C9 u# e- f3 f) i

3 K- y$ c) H/ C/ S; ?$ K注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,
/ d: v* a  K+ \4 J1 V+ c- c5 o所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,8 k% V: ^; j3 L1 }; z
这时没有无尘车间也没关系.5 D# z6 N$ k" F
但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.1 e+ `; w' d" U2 n" p/ v
0 H2 |- S0 \+ V% b0 ~
8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,
2 F% c3 _, a1 e  Z' v; c" m周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.
作者: byhui    时间: 2008-9-5 10:15
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: wanggig    时间: 2008-10-27 17:02
1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.
, n! K- _1 o7 Z) [8 P* @/ K2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)
作者: silvermin    时间: 2013-1-8 16:44
学习了，谢谢。
作者: jv18_ie2001    时间: 2013-7-15 16:05
正在研究FDA的案子 学习了 谢谢



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