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标题: FDA 的510(k)的认证? [打印本页]
作者: changeid2    时间: 2007-11-1 19:44
标题: FDA 的510(k)的认证?
        各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?' ?" R/ v* F$ ^5 G; R2 S
         另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?
, `2 u7 x0 o, ]         请帮忙! ' E. z9 z% }6 \# Z
         谢!
作者: honseng    时间: 2007-11-2 08:49
可以去以下地址了解：
0 L* B& {. o2 i( M$ g6 }http://www.fda.gov/cdrh/510khome.html: E5 @& H- H! r! u( q! z
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4829-keyword-FDA.html
. x4 n) x- `. d3 H* Thttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-1319-keyword-FDA.html
! K( Q- w4 j  R. {http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-5353-keyword-FDA.html
作者: 2iso    时间: 2008-8-23 23:04
无尘车间吗 ?  要$ h* k5 K. L+ ~; `$ t8 V
无尘级数如何? 10萬級
( _3 Y5 ~) v3 ~* g
$ V8 ?) [$ }% O% j注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,) t6 T9 d& _: e, [
所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,8 U- l8 d- J& U$ @, t2 k
这时没有无尘车间也没关系.1 _# a. M) m  T9 ]0 X
但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.
, v8 a' M/ D% K* h3 c* D9 S% U$ q
8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,
$ T5 x9 z* k$ c* F* Z$ }7 b2 u周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.
作者: byhui    时间: 2008-9-5 10:15
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: wanggig    时间: 2008-10-27 17:02
1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.8 H5 s* b* n# `! n$ v) @4 S5 K
2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)
作者: silvermin    时间: 2013-1-8 16:44
学习了，谢谢。
作者: jv18_ie2001    时间: 2013-7-15 16:05
正在研究FDA的案子 学习了 谢谢



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