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标题: 电子血压计做FDA认证需要测试那些项目以及准备什么资料 [打印本页]
作者: 人淡如菊    时间: 2011-3-9 15:28
标题: 电子血压计做FDA认证需要测试那些项目以及准备什么资料
各位大侠，小虾，同学们。
) t' e9 n8 |2 H6 \2 L有谁知道电子血压计做FDA需要做哪些测试项目，还要准备什么资料？
: S2 l) W( x+ G7 j- X回答有奖！
作者: y2yin    时间: 2011-3-9 19:15
Generally, it includes two test requirements, say, Non-clinical tests and Clinical test; ! @( T' d& M2 o1 Z6 u
# `# _. t( d0 J% U9 z- {- a
For non-clinical test, the sphygmoomanometer shall be verified acc. to below standards. p( S' x* h( g4 d7 |! ]) ]
1 .Electrical safety:  IEC 60601-1 or UL 60601-1
. \9 i3 V% e  u9 y/ |" _% R( T2. EMC: IEC 60601-1-2
% H1 i* P4 E8 I/ |; Y3. FCC : FCC part 15& G' V* C7 K' t5 y. r: X" a
4. safety and performance characteristics: ANSI/AAMI SP10
& f' f$ o7 J; m8 H0 K8 R8 J" E1 S. r" i( N
For Clinical test, * U# M0 z2 T: b! Z% z
In compliance with the essential requirements of ANSI/AAMI SP10.
6 Q. t4 p- {' H6 V# s" _$ Y8 f3 U6 ]2 _" R' ]' F! M& d' `
Hope it helps a bit!
作者: digmay2002    时间: 2011-3-10 08:46
楼上的只说了检测方面的要求，当然检测还有ISO10993要做，另外更重要的是要提交510K文档。类似于技术文件的东西，工程比较浩大。



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