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标题: 是否应用部分? [打印本页]
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-25 13:58
标题: 是否应用部分?
图中 蓝色的为金属部分，操作者可以接触，保护接地，可以转动，相当于蠕动泵轮
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     红色为人体血液。
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     绿色为PVC管路，蓝色与绿色接触。
4 {4 W7 `& ~4 |- M
. q7 [2 j6 `# K蓝色金属是否为应用部分？
! o6 I4 n5 s' X  _# {2 Q
4 f7 c3 M5 P) F& |我认为，金属没直接与人体接触，按照标准不属于应用部分。
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, m8 z3 B) q. U, J' G6 ~( d
3 F3 g9 N" a8 _8 Q9 Z但是另一种解释是，考虑万一管路破裂，金属当成应用部分，必须要测量患者漏电流。  }1 P: J' E, l0 U! I6 R7 F8 o
2 g2 O9 i$ [( K# l4 y/ D- k) G
从风险分析考虑的结果上是应该这么考虑，但是不能作为强制性必须按患者漏电流的标准来要求漏电流值。
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" j0 |/ m9 B9 B" |3 e不知大家咋样看？
作者: nesta    时间: 2009-12-25 16:53
看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 09:52
我们自己定义为非应用部分
  a( q" c) y( S  P2 ~' f, G4 I) T3 K
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 09:52
根据定义: 绿色的为CF type的applied part,3 V. w( Z' B7 y" E0 V+ n
蓝色的要看病人是否可以接触, 接地了操作者接触只认为一般的可触及部件.
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 10:57
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材
2 N, Y: \) _. n3 }' A6 ^: G, O
. J: a7 v8 z0 |8 B& n' _蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流
作者: nesta    时间: 2009-12-29 11:53
引用第4楼阿鸡米得于2009-12-29 10:57发表的  :" ~7 ?2 M" I6 `/ X/ @- u+ c
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材# y0 I' _( V* H8 E$ l8 ^" E

9 Y/ N  E% O% H# {1 n8 o蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流

9 i+ K3 A9 i8 p* n% \8 p. ~2 {# p3 H: p7 q, L/ C1 N% J' l
我个人认为如果仅仅只有管路的话可以认为是没有应用部分。
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:48
"绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材"
9 r4 A; V5 I# d4 r; P这个和是否你们公司生产没有关系, 很多元器件都不是整机工厂生产的, 如果你是认为这个产品是medical equipment,并且产品中不包含这个管路的话,是没有问题的, 如果管路作为附件, 或这作为系统考虑,是要考虑这个管路作为applied part的
作者: yanfenghmm    时间: 2009-12-29 12:51
二楼说的有意思
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:52
引用第2楼阿鸡米得于2009-12-29 09:52发表的  :3 \' v2 Q) z; }/ K
我们自己定义为非应用部分% b  V1 X$ i% k4 l

: B0 M( e+ U0 v7 l3 y但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些
5 l5 C+ Z9 h& q) F- G" m% P
如果谁话语权大的话就听谁的, 还要研究标准干什么? 如果确定你的决定是对的, 标准是可以和对方讨论的, 另外还是有申诉一条路可以走. 否者要标委会干嘛呢?
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:54
引用第1楼nesta于2009-12-25 16:53发表的  :& a- T. F/ F$ T; L
看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
+ G7 k3 \  k  }
标准已有明确定义, 为什么要厂家定义呢? 厂家只能确定怎么使用.  我们根据如何使用定义是否为applied part
作者: y2yin    时间: 2009-12-29 13:52
可参考9706.02中的定义：1 T' {: {4 Q, y; B6 |+ i
体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 16:10
引用第10楼y2yin于2009-12-29 13:52发表的  :
, z) v' ~5 o/ S可参考9706.02中的定义：% ?* C' y0 I9 D( B3 [
体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。

/ w6 T9 I) e. w/ s' X一语点醒梦中人，谢谢谢谢1 B2 e& T2 ]" s; U

0 u, `& r' Z" Y看来得仔细的看术语
作者: michael1986    时间: 2009-12-29 16:19
支持十楼的说法！
作者: RICKY99    时间: 2009-12-30 14:33
了解,嗯,是應用部份
作者: zhengliang    时间: 2010-1-3 09:26
呵呵，确实有意思
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2010-1-3 23:09
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 7412369    时间: 2010-1-4 09:44
倾向十楼,虽然这段还没去看
作者: 太阳    时间: 2010-1-5 23:48
有时候不好区别，界限不容易弄清，所以请懂得人多说明啊。
作者: gengjunmei    时间: 2010-1-6 12:11
图片画的不清楚！2 P; K% Z( S0 n# y1 y- \' y
1 貌似蓝色部分已经穿透了绿色管道？接触了血液？
$ s$ y" Q! {; @- |- L+ @2 Y2 绿色部分画的不够清楚，尺寸？形状？等等。
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3 L# W+ ]* P% s6 P我见：7 K& @6 l; D9 `" S7 y
a  六楼、八楼的大虾说的有道理。
& Z( E. B, B  n  N0 n5 ?b  十楼的说法很有启发性。
- i6 Z6 m1 m/ [" @6 z; Oc   从常规上判断蓝色部分应判为患者电路。但是：究竟是否判为应用部分，需要回答上边的疑问后才可最终判定。 所以二楼讲的最有道理！呵呵。
作者: 阿凡达    时间: 2010-1-11 10:13
似乎不是应用部分？/ W: _5 U# H& [: b& q; \
楼主能，反馈一下。
作者: yasmine    时间: 2010-1-11 17:10
应用部分在GB9706.1中的定义：
7 e5 H- J/ T6 i5 Q& f正常使用的设备的一部分：" }, M8 P7 D, J  q) k& N
-设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；+ U- T4 C7 G( ~" d0 ]
-可能会接触到患者的部分；* U' g, d5 {$ [) B' c9 O: a
-需要由患者触及的部分。
作者: helingsong    时间: 2010-1-11 17:24
了解一下大家的看法.
作者: fredafkm    时间: 2011-10-7 14:44
十楼说得对，应用部分不论是你们公司生产的，只要是在使用你们公司产品时需要用到的，就要把这个附件或耗材视为应用部分一同进行检验



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