安规网

标题: IEC60601系列第三版讨论专帖 [打印本页]

作者: 2iso 时间: 2009-12-16 22:18
标题: IEC60601系列第三版讨论专帖
大家可针对IEC60601第三版,
实务碰上的经验与心得在此分享与讨论

附件为 UL 的 IEC60601 3ed 风险分析checklist 范本

作者: fengyifeisxc 时间: 2009-12-17 09:04
我最关心的是执行日期和执行机构，检测资源不足啊。

作者: shadow 时间: 2009-12-21 16:11
谢谢楼主分享。

作者: elfgrip 时间: 2010-6-17 08:37
風險評估資料是有用的資料，可惜我的威望只有6，但目前手頭上要開發包含此安規的產品，能否提供風險評估的資料給我？謝謝。

作者: cgsh882 时间: 2010-7-19 09:53
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: annabelxy 时间: 2010-7-29 10:28
第三版的风险管理文件真是迷糊，EP还没确定明白，哎呀，下不了。

作者: hammerya 时间: 2010-8-2 09:02
威望值不够
第三版与第二版最大的区别就是强化风险分析吗？

作者: JAMESCM 时间: 2010-8-6 16:31
各位：第三版欧盟已经确认推后到2012年6月1日正式实施。第三版比第二版增加了风险分析，软件分析，使用性能，报警，生命周期等要求。目前有部分产品，已经被要求去做第三版，如B超。

我司实验室已经取得第三版授权并正式开始受理第三版测试业务，如问题可咨询我。

(论坛规定,禁留信箱与联络资讯,下次再留就禁言)

作者: yifan0.0 时间: 2012-8-29 09:46
谢谢分享

作者: yyf_fn 时间: 2012-8-29 09:52
什么时候才有中文版啊

作者: 494886680 时间: 2012-8-29 10:33
感谢楼主

作者: 慢慢2010 时间: 2012-9-3 10:26
第三版已经开始实施了，但对于其中的风险分析还没学会...

作者: 494886680 时间: 2012-9-3 11:31
怎么没人呢我正在看这个标准呢希望从大家的讨论中增强理解

作者: sharkxiao 时间: 2013-8-13 15:34
第三版在中国什么时候实施？？

作者: amu_zhu 时间: 2013-8-14 17:22
其实2012的A1出来以后，check list就已经少很多了，基本上已经不是太大的负担了

作者: 黄晖 时间: 2013-12-30 15:53
有用..非常有用…谢谢

作者: deep707dd 时间: 2014-2-23 21:33
欧盟正在研究，准备取消该check list,对检测机构和企业都是一种负担，但是RM 分析是第三版的精髓，不管取消不取消这个checklist,第三版的测试是以风险分析为基础的。

作者: deep707dd 时间: 2014-2-23 21:36

cgsh882 发表于 2010-7-19 09:53 % R' o* a3 X* n% e& Q6 T4 J2 p
各位，大家有开始用第三版进行测试的了吗？+ E9 W% [) `2 b3 o
- e! c0 J( g* ~2 f
我们正在进行一款电子血压计产品的测试

EP:基本性能，标准写的很清楚了，不是与安全相关的性能，而是产品的临床功能，它的缺失或者退化会导致不可接受的风险，这个的取舍可以这么理解：罗列出来该产品有哪些clinical function,然后再去分析那些function的缺失或者退化是不可接受的风险，这样要在风险管理报告中说明，把这些function列为基本性能。

作者: youhan7428 时间: 2014-3-19 15:26
感谢分享。

作者: pillarwang 时间: 2014-10-21 15:12
有没有第三版培训的PPT么？

作者: 魔鬼的颤音 时间: 2014-11-9 11:47
第三版引入风险管理的概念，增加了关键性能的要求等

欢迎光临安规网 (http://bbs1.angui.org/)