引用第3楼ajay于2007-09-15 21:15发表的 :9 k3 X: Q6 B: ?+ V+ \6 C
我是做医疗器械认证的,它也不是所有条款都比其他标准严.
引用第5楼ajay于2007-09-15 23:34发表的 :
最新版的IEC60601-1-2005很多条款要求已经和IEC60950接轨,并不是比950宽松.' d- t* r$ b% M6 e3 L5 e @
IEC60601-1-2005把保护方式分成两种:操作者保护方式和患者保护方式,其中涉及操作者保护的条款要求几乎是引用IEC60950的相应条款内容.只有患者保护方式要求是比较严格.
引用第6楼kenfang于2007-09-16 00:04发表的 :
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能解释一下,患者保护方式和操作者保护方式吗?谢谢。
引用第7楼ajay于2007-09-16 01:07发表的 :
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简单来说,- m+ e0 w% W1 a* f) o1 ?) X) B$ s
患者保护方式是为实现功能而和患者接触的部件(应用部分)需要达到患者保护方式的要求,例如心电图机的电极(应用部分)和网电的隔离,需要通过4000V耐压................
操作者保护方式是相对患者保护方式而言,即除了患者以外的防护.例如,设备的控制面板(由操作者进行操作)与网电的隔离,耐压,爬电距离和电气间隙等等,只须满足操作者保护方式的要求.
引用第8楼kenfang于2007-09-16 23:31发表的 :
1 p# Q J2 h" l1 J4 u: ] x2 b
那么医疗标准对于患者接触的部件和操作者接触部分的耐压和距离要求不一致吗?
引用第9楼ajay于2007-09-17 14:10发表的 :. |$ [- }# N3 d& V
6 ~7 e! p$ M9 M8 c6 y1 Q
患者接触的部件和操作者接触部分的耐压和距离要求不一样,我前面说过了,操作者接触部分基本上满足950的要求就行了.比如加强绝缘,耐压只须3000V..........................
引用第10楼freeman于2007-09-17 21:17发表的 :. D$ o" W a$ h* W
0 f8 T# `( L# T
实际医疗产品,有时操作者就是患者自身。
供家庭使用的器械就是给患者自己使用的,它的操作者就是患者。
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