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标题: 求医疗产品CE资料模板 [打印本页]
作者: 冰火焰情    时间: 2009-7-24 15:22
标题: 求医疗产品CE资料模板
产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。
符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。
0 \/ U& y& D7 A, J7 N* u
1、List of Harmonized Standards
- S  Q7 \% O  O, C; [8 w% e5 k      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-% L! i( B5 L4 q* h( _8 G% D4 Q
2、Check List of the Essential Requirements
1 z! M9 B. R1 m) M& O& M       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，25 l# R. b: _/ D' T9 M5 L! n. R
3、Risk Analysis Report
: e0 s' Z) i& F1 n2 t  Y       风险评估报告14971
  G: A% f" ?' Q) {$ B2 N& q+ d4、Vigilance System
% ]3 p+ I/ ]: ?. h/ Q       警戒系统
' e2 g/ w" c7 W% p3 v8 {% T5、PMS
2 S' `  n0 A' `      售后管理监控
作者: 7412369    时间: 2009-7-27 16:36
1.你是否要14971的标准资料？
# s, n( \) t) a1 C' D9 p( f/ i: H2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。8 v- S) t" Q4 @9 r6 a5 @5 {
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）
作者: 2iso    时间: 2009-7-30 19:56
LED冷光固化机之CE是一类医疗器械
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-7-31 15:47
可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
  L6 |, y& |  L' q  D6 ?, f1 a" Q- n$ U
医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980 ! G/ |. n7 w0 f0 _$ z# _/ Z

& [5 `% c7 x8 J# XLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
1 @7 _3 w! N5 S+ b3 a4 m
  F% F# V4 |) ]) @3 ~$ sEN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标
作者: 2iso    时间: 2009-8-4 08:59
Vigilance System# e! D5 }7 }4 ~0 N
      警戒系统
. }- k7 g- K! s& }5 C  C* C1 J流程简单描述一下给你参考:
, \' A, E6 o% f6 @. ]1. 收集医疗器械不良事件及登记! x9 ~& m( x- Z6 ]% e/ M
2. 调查医疗器械不良事件
; o) b$ j- \1 s# h4 @3. 处理医疗器械不良事伯
, p* V- |& G! M4. 按相关法规要求报告
! t+ L' i2 Y0 c" n+ C5. 内部调查分析采取控制措施
7 r' b, ~! l( E6. 跟踪医疗器械不良事件- F( t, M- C4 O, E3 _/ a7 o- j
; F( @! c+ T$ w" \9 N/ N  q
其中第4步细分为子流程:
! L$ a5 W; l" E9 K3 p4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3): h$ [  ^7 T$ ?6 i7 f( v! _6 |: t: ^- ?
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)( l5 t& ?( E9 R2 C: n, b* r
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)4 N1 K( Z) {- N4 s/ |/ C$ ?
4.4 立即报送死亡事件(->4.6)" a# i7 |4 c/ w( ~5 j! F+ l
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
5 }" E9 Y' D8 f. @3 w* n4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
3 r* Y9 p' I$ l" V) Z# \* [5 c5 q6 m: o6 l. b5 x
第5步又分为子流程:
* w8 p" k/ Z2 h* z! z& S4 Q4 e- b5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2): u! s) R* P5 X' D- L0 G
5.2 不良事件分析评估(->5.3)! h4 {1 o8 ^7 {# t
5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)5 u6 b! |- {. T; Q) F; |- j2 J& D
5.4 采取补救措施(->5.5)  O. [7 ~; R2 z( m& P
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
" N# R2 r6 @$ g9 d9 \: U$ |5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)



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