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标题: 求助医疗类器具的标准号 [打印本页]
作者: TSBWXM2007    时间: 2009-5-19 09:20
标题: 求助医疗类器具的标准号
请问一下医疗器具行业的精英们，医疗器具（探热器类产品）的3C安规标准号和EMC标准多是多少。* i# ~( c# D! d  X4 G3 l  P1 G
不胜感激。 [s:90] [s:90]
作者: gzmuestc    时间: 2009-5-19 09:25
EMC :YY0505,LVD:GB 9706
作者: someone    时间: 2009-5-19 09:26
安全标准GB 9706
) T" k$ Z. m6 q  A# E  L) g) O医疗器械应该不做CCC，而是走医疗器械许可证，去药监局下属各地的医疗器械检验所做。
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-5-19 09:43
打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC) p3 k* |" `: ~# Z" R

( z" h2 o" W7 h1 k( ~医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的
作者: gzmuestc    时间: 2009-5-19 10:01
someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505
作者: someone    时间: 2009-5-19 10:29
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :# D" e- s% X+ r: R
someone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505
" m3 @  c' Y+ \" J& \* V
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受教了，可是之前接触到一些厂家，将设备卖给医院好像只是将设备给医疗器械检验所检测，初具报告，然后注册许可证，因此没看到CCC。
作者: someone    时间: 2009-5-19 10:45
引用第3楼阿鸡米得于2009-05-19 09:43发表的  :( w' k( l8 e, u4 k' j  a8 o0 G
打的标志还是CCC 而且厂检还是CCC+ u) j6 O4 Z1 z3 j+ E; @1 S
  z) |8 z) w* ]! ~
医疗是LVD指令？我记得是专用的指令吧，M开头的

$ O% X  ^& O& f( ~
# o8 Y. A7 q$ t4 {! \1 s0 @
4 y& d  C: ?& }7 K医疗器械做CE不属于LVD指令，属于医疗指令; g: J% E* [, L
Medical devices5 a: }  ]  ~: r

' o/ p4 F& u* j( ?' qDirective 93/42/EEC concerning medical devices
作者: 2iso    时间: 2009-5-30 22:38
引用第4楼gzmuestc于2009-05-19 10:01发表的  :
' F" p( p$ \" _+ r2 C; Vsomeone 老兄，错误，医疗产品是要求做3C的，在3C目录的144页开始是心电图（GB9706.1,GB10793),血液透析装置（GB9706.1,GB 9706.2),血液透析装置的体外循环血路（YY0267)，空心纤维偷袭器（YY0053），植入式心脏起搏器（GB16174.1），医用X射线诊断设备（GB9706.1，GB9706.3，GB9706.11，GB9706.12，GB9706.14，GB9706.15，GB9706.18），人工心肺机-硅橡胶泵管（YY91048），人工心肺机-养合器（GB12261），人工心肺机-热交换器（GB12262），人工心肺机-滚压式血泵（GB12260，GB9706.1），人工心肺机-滚压式搏动血泵（YY0126，GB9706.1），人工心肺机-热交换水箱（YY91047，GB9706.1）等；只是在认证项目上没有看到EMC 的检测标准，YY0505
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可以把3C目录传上来吗?或是给网址,到哪去查询.
# h, q* g6 y0 B( ]6 P) _. S* g一般医疗器械产品就算是有3C也是不够,没有许可证是不能卖的.
作者: 2iso    时间: 2009-5-30 22:45
引用第1楼gzmuestc于2009-05-19 09:25发表的  :) b6 F+ h! F# X. W1 G% m8 f. L8 H
EMC :YY0505,LVD:GB 9706

2 N& p+ Y/ s/ Z. h一般CE认证,习惯上把电气安规讲为 LVD(低电压指令),) W* h6 x) M# [6 J+ Q) N9 p) A9 W
医疗器械的电气安规应是指 Safety, 可能是 GB9706.1 (EN60601-1),
+ `/ x2 {) v8 Q  X1 g/ v也可能是 EN61010
作者: digmay2002    时间: 2009-5-31 08:40
EN61010. h$ U% I* m5 n( s+ X5 H5 w
对应的国标是GB4793。



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