安规网

标题: IEC 60601-1-4:2000 [打印本页]
作者: finwhale    时间: 2009-2-18 18:35
标题: IEC 60601-1-4:2000
IEC 60601-1-4:2000
作者: stingray    时间: 2009-2-26 13:36
IEC 60601-1-4  是一个对包含软件的医疗电气设备的标准。但是，目前有一个新的纯医疗软件的安规标准已经在欧洲强制实施，IEC 62304。凡是有软件，或者纯软件的医疗设备，都要遵循这个标准。美国FDA最近也同意将自己对于软件的Guidance慢慢过渡到此标准。
作者: 2iso    时间: 2009-2-27 21:10
harmonised standards related to medical devices
' f& r: P7 x+ w2 D7 I* G: H8 B9 X, L
EN 62304:2006
5 c( O; G( z0 \+ r! LMedical device software - Software life-cycle processes
, T' G6 v* ?7 f  B
  v( z! i' F# G- T(IEC 62304:2006)
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-4-21 16:57
这个软件怎么个定义了
3 q+ R* H# ]7 A9 J" v0 n4 l
0 S% ]; ]: F7 a5 v2 i# S; b- B硬件设计好，运行靠写进去的程序，控制压力，流量，显示，输入等显示，是否算软件了？
作者: y2yin    时间: 2009-4-21 19:24
引用第3楼2iso于2009-02-27 21:10发表的  :
- i, e( B- e" s" Y) _3 C* S& xharmonised standards related to medical devices
% F1 J  n0 H: }' N* ^0 N
$ M5 v/ u( l7 F2 `6 ]EN 62304:2006 5 K! o) g  K6 u
Medical device software - Software life-cycle processes  z2 T6 Y7 g5 v# T' {$ r  n
3 }4 d1 R# f8 U& V2 \. j. Q+ N
.......
, d- Q2 b+ C2 |! S
锦上添花...
1 T9 Y* u* @% \! n1 k- fwish it helps a little to who may need it.
作者: flyingfire    时间: 2009-12-16 07:10
备份站无法进入，哪位朋友能否将60601-1-4 和 62304 发给我，急用，谢谢



欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/) Powered by Discuz! X3.4