安规网

标题: 求助：便携式心电仪遵循的标准 [打印本页]
作者: cgsh882    时间: 2008-12-5 13:41
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 2iso    时间: 2008-12-7 05:27
请你把参考样品 欧姆龙等好几家的产品标签,及你们的预定用途,上传, L* M! I0 g$ r  p8 c
大家比较方便帮忙确认
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 09:44
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 2iso    时间: 2008-12-8 11:24
看不到图片
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 11:28
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 11:45
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: bxj1123    时间: 2008-12-8 13:44
专标：YY91079 不过马上就要被YY1079代替了！
作者: digmay2002    时间: 2008-12-8 14:15
按照IEC的标准，贵司产品需要遵从IEC60601-1，IEC60601-1-2，IEC60601-2-25，IEC606001-2-51，ISO10993（如果导联部分已经单独做过CE，应该就有这部分的测试报告，可以不用单独测试了）。你可以找对应的国标/YY/GBT标准看看。遥测监护设备应该在IEC60601-1-2 （YY0505）部分有规定。
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 15:12
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 01:26
IEC 60601-2-47 目前还没有相对应的国家标准或医疗器械行业标准。也就是说国内目前还没有动态心电图系统的专用标准。如果境外产品想进入国内市场销售，那么需要做注册检验，检验时依据注册产品标准，这个标准是企业可以根据IEC 60601-1和IEC 60601-2-47来自己编制的。
: V3 H" H! E$ Q( G( @
! K( s" a7 ]( e: E& W进入国内市场销售，当然要做SFDA的注册，也就是进口注册。注册申请的要求，除了刚才提到的通过注册检测之外，还有根据产品在境外的上市情况而确定的不同要求。需要到SFDA网站上仔细查询。- Z: j+ T" O5 e5 H  c: a% w
5 V* N! V- e/ ]* t" s7 y( z. U. E
IEC 60601-2-47 Ed. 1.0 en:2001
& ?- h; N( z+ Q( gMedical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 01:57
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor1 s8 _7 @& S4 @" v1 _& m
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
6 [2 P# j+ h6 u: T& ]) ]2 ^- P; D' m% E$ v% b0 n
其通过的测试标准为" [' t- I* K% d
IEC60601-1- M" W, O. C* Y
IEC60601-1-21 Y2 H# w# Z: t4 }; f% x
AAMI EC38# c7 `7 v1 f& W- H* ?
3 I/ W8 e4 X- a  P( K: O; |" O
在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
& T6 c/ v0 d1 M* u) m& ~4 i- {/ B2 ]1 m' w  {( L8 \
要参考说明书的,请到此网址下载
  `9 O' J/ R5 zhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 02:00
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
$ c. I6 D& i: L" o- N# [0 X$ E# ~& {! `: q: D8 o2 g% h
"心电图机技术指标的意义和检测方法"
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 02:10
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版6 {( }' A% y  E0 ~

' h4 ?" m2 ?1 @, P/ A. JAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
' {) G) d: W* C  x* d5 A$ i( l/ e: S4 i
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
作者: cgsh882    时间: 2008-12-9 08:27
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: cgsh882    时间: 2008-12-11 11:32
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: Daniel.wan    时间: 2009-1-15 17:08
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。* I: a8 _. q8 Y6 \( i  R
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
! [  |; {( @+ x对于国内的标准，不熟悉。
作者: 静静的海    时间: 2012-2-3 22:13
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 1 T' r4 p* x( c4 s. y% U6 W
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”& {  B* _9 H, I' D  w* z
我们的产品没有电 ...
* }9 R  m" U% O% w* h  x1 _  W
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；  }6 T, u* _: S6 E2 D. i9 ~3 d
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？



欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2