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标题:
产品申请医疗认证时关于TCF的问题
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作者:
jonry
时间:
2008-11-25 11:33
标题:
产品申请医疗认证时关于TCF的问题
我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
6 E* N" @) t3 ]' L0 j
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
, E/ `; X0 k$ \. S. v* K r& H
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
; _ a3 q1 J% Q+ {# V% r1 P% n8 q
5 w) @: ?; U- k5 K; [
1. Class of device,
, m3 p/ a) v0 X2 v9 J
设备的分类
+ J1 C& H+ O4 s% E8 r0 H
2. chosen classification rule and justification
& r, ^, z/ S7 B9 p5 D; B: P
选择分类的规则和依据
) g, E8 Z5 C/ E/ u! }
3. Responses to essential requirements
& A& m+ W) i p' ~5 z4 g
对基本要求的符合性
# ?8 ~5 M3 f+ n6 s* A* j6 U
4. List of applied standards
6 c; T4 D, u% Q) E
适用标准清单
: Z5 G0 B+ i, k& ?
5. Risk analysis
% N" S* [" U9 k' ^
风险分析（参考EN 14971:2007）
! c2 q h i6 q& z/ O7 [. k
6. Labelling
7 {1 l3 T. V2 u8 s
标签（参考EN 980:2007）
- h( ?# n( e7 y7 @5 e
7. Description of packaging
# r+ @! q$ O: ], S) O3 V
包装的描述
. K. K g1 e- {8 j! p" m
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
7 L7 m& \0 B! U7 K' {( r* O
8. Project for EC declaration of conformity
( u. Y T2 L/ [% P0 G O
EC符合性声明项目
! b6 }) i9 y( Z) b7 A; d
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
! q! @ k* s t3 p0 h& \: c
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
作者:
2iso
时间:
2008-11-25 19:59
NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?
作者:
jonry
时间:
2008-11-26 08:59
我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪
作者:
yishenger
时间:
2008-11-27 13:49
没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。
作者:
7412369
时间:
2008-12-12 17:23
没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧
作者:
sunny093
时间:
2008-12-18 11:20
1. Class of device,
6 ^; @' `. ]" i' h$ u4 b9 }# n, w
设备的分类
+ s0 H, Y2 g" I- S1 O* ]* f: i9 w2 P3 D
2. chosen classification rule and justification
# R7 [: L0 d& m" g7 N# v8 G
选择分类的规则和依据
5 H( \( m- M T* }- P2 e
, t4 g4 o0 K) B1 l
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
, ~- U# y; A/ `# g. U9 h
3. Responses to essential requirements
8 Y: f$ U! E& b! C# ^9 R
对基本要求的符合性
$ C' c/ z% L$ J$ T2 S
, p2 v+ f- @: i0 I
写个ER报告就OK了。
: L- L0 c& l, x
4. List of applied standards
9 U$ X, y9 u# U9 o% R- h5 W
适用标准清单
0 f- R o( ~3 e1 H6 x0 S* a8 @) f& ^
( Y- n) R; m4 W# r5 O
DOC声明里会体现。
( K7 s$ I: e) Q' e, P8 D$ _
5. Risk analysis
) @. ^) ]/ `. v- e$ b
风险分析（参考EN 14971:2007）
) Y6 b9 o! V# L$ r0 L5 ^0 r
5 y0 n) k4 v5 C' _
需要的是风险分析报告。
- f" C5 W2 a5 _( A( j. k
6. Labelling
+ |, y) M; \$ Y5 p0 d; p( J6 r- M
标签（参考EN 980:2007）
$ C7 c& v& @* F! ]5 o8 V$ H6 x8 s
8 q) j4 }+ c( l6 X6 i
Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
% J4 q! V! X( \6 L$ i* r
7. Description of packaging
T- m9 B f& {! n6 I+ O( V
包装的描述
[0 Z' ]6 g3 K7 |3 u) I
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
& n2 `2 Q7 V! i( H( B
4 m. _9 M5 e9 u2 O$ D
可在产品描述报告中体现。
2 i# V8 v4 L8 J1 r
8. Project for EC declaration of conformity
! y4 b5 J* A' J: }' r% f
EC符合性声明项目
; W+ o0 I/ I4 q; ]7 M2 v$ F/ Y
5 b' k Z! k: Q/ h! }' e5 R+ |
就是最后的DOC,发机时要带的。
$ q& m( E: S- ~: p6 k
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
" i3 o. m' ]* b7 A: a- t
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
3 ~( @& r% C9 h z, A1 t
" G& N* N( e% u' g2 h5 h2 w
跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦
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