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标题: 产品申请医疗认证时关于TCF的问题 [打印本页]
作者: jonry    时间: 2008-11-25 11:33
标题: 产品申请医疗认证时关于TCF的问题
我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。1 Z8 D$ l2 ^/ O2 P+ h" b1 v
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。7 i* V$ f7 ?. ?+ |& i. Q7 p
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
" U1 l' p% ^$ c2 _  [8 ?7 a
0 i" h4 ?3 Y, e- F0 W0 ~1 r1. Class of device, 4 [/ c# H8 ?; ^8 T9 m. v
设备的分类# F" o* \  c/ z& |) |* i" z
2. chosen classification rule and justification
) G4 s1 d0 u" k- o5 g7 U5 c选择分类的规则和依据2 N% p9 {# i! z$ I+ ]5 S) s
3. Responses to essential requirements
( S. f) }- F5 h& Z对基本要求的符合性
  z* u4 ~/ }. n# m4. List of applied standards- T) U+ r2 R+ d) G" P; W
适用标准清单2 B. T* M. p7 ^+ X
5. Risk analysis1 e: [  A1 y) v8 f+ G
风险分析（参考EN 14971:2007）
' Z. l8 S' L/ K) u7 I$ i6. Labelling4 h% X! c7 @5 D! u  c+ I4 D1 d" l
标签（参考EN 980:2007）
* N0 `8 I/ K; ?! O0 I$ t; z7. Description of packaging
* o' v* W: F6 ?/ N包装的描述8 ]2 K4 W9 b$ r2 u( K5 k. O0 I
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。/ g5 ]9 [) a) N! F! b
8. Project for EC declaration of conformity
% ~, W1 J5 Z; x! ?8 LEC符合性声明项目
$ x" [. h# Y+ e+ T7 G3 T9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative" p6 G2 Y! o' {" I7 {% i
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
作者: 2iso    时间: 2008-11-25 19:59
NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?
作者: jonry    时间: 2008-11-26 08:59
我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪
作者: yishenger    时间: 2008-11-27 13:49
没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。
作者: 7412369    时间: 2008-12-12 17:23
没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧
作者: sunny093    时间: 2008-12-18 11:20
1. Class of device,
! w6 d" m! g9 N  \+ T9 Y* Y设备的分类
. Z$ o9 ~0 i8 D0 f2. chosen classification rule and justification
- Q1 G8 W9 D8 L: Q5 d# U选择分类的规则和依据
; F/ _: D4 g- |6 ]1 q  j: \2 B$ Y; }2 Y
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
! w8 m7 V6 P: l7 z# n3. Responses to essential requirements6 T5 c, h0 r; b
对基本要求的符合性: ^- D) O# }  H/ e; e8 ?# H
" ?; ]2 S4 o# g8 M5 P6 `. j
写个ER报告就OK了。5 O' a" `$ E- }! U% c
4. List of applied standards
6 X7 D5 S7 c- b4 e: U适用标准清单
- r+ q) J. V2 H/ K
7 T' ]* e% o5 ^/ PDOC声明里会体现。1 K" V9 d5 k9 A0 i2 S% [2 C; j
5. Risk analysis
6 F- u) N# a. k# ]风险分析（参考EN 14971:2007）
1 c5 f0 l* Z4 B" v
. E- Q8 v: ^1 V2 k7 H( u- U需要的是风险分析报告。
$ t$ L' O% @7 D4 h# a; n6. Labelling
2 s: W2 l& Y5 v: z$ {标签（参考EN 980:2007）& ~3 o' [. {; O3 t: n
9 T1 m' [! g' f6 m
Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
, B3 r: P, {! Q* C7. Description of packaging
  t& P" @, ~7 j4 Y6 f: N' _* Y包装的描述; r7 w: v) g6 F/ `+ D: n
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。2 Q! m, }  K+ ]" T6 Q

, T8 l% K3 C1 N8 S6 s1 [可在产品描述报告中体现。
, D. M% ?& K1 n+ _  O- g8. Project for EC declaration of conformity
' x; F* N+ b* H7 WEC符合性声明项目7 P7 ]1 x4 \% M4 O. k: ?) n7 M
! |; K+ x/ P& |
就是最后的DOC,发机时要带的。8 J, }' m* u& r/ d
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative! G0 |* V' H/ k0 s$ B  ^" Q& J
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
5 H  q# W9 B& l/ ]/ U+ @3 k( ?6 O5 g4 i, U' d
跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦



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