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标题: 电池盖用加螺丝么？ [打印本页]
作者: mystory1029    时间: 2008-10-7 16:54
标题: 电池盖用加螺丝么？
二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？
作者: yishenger    时间: 2008-10-7 17:07
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？& H& b# \) U* X6 E0 f
! q  g$ a% z4 b8 i$ s& y& Y
从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
作者: 2iso    时间: 2008-10-8 06:16
引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的  :& w' n; E0 a6 Y' X( x, m
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？! u% m+ h- U/ Y9 ?3 `3 ]

: Z' Q2 T" Y$ a; c. X从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
5 J1 _" @2 o! R+ }5 a1 A
! N1 {$ T$ ^% [& H2 k5 e/ ]
赞成 yishenger 所言!1 ~* {2 |- t1 y: \7 c$ C, b
4 O# K: D) E+ ?" r8 ~( {
1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,, v3 o" {! ]8 O9 R
   参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),
; R1 L/ A& {! u* F   你可以用些材料向检测中心说明与讨论.
; c# b. Z0 ^5 H# T0 b2 R" C3 q, o% z7 d
2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,. _+ N2 |( X$ t* L9 q* {
   其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,
/ D2 o. J1 l  v- U2 G+ z   常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),
! m; A$ a. V9 k: ?* k* b& x   所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
7 B9 X4 G; Z# ]; L: [   % _; W5 n/ v- H
   尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查9 }1 X9 o. ]1 d) [3 I- J$ M' }
   项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试
3 I+ D* ^  Y* V8 J* C2 L3 |( }   报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.$ R0 z) ^8 k  ~7 D+ d! a+ y
 
' l# e+ @$ s  I1 c   如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,
0 w# K: x* ~+ G7 c   由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估, , ?+ D; _5 O2 x1 }+ ]
     5 y4 v* B& p( ?/ U
5 d- K- `5 ?9 Z: c

) `: d7 y6 [& m7 |; J; V5 \  
4 @9 t1 x7 i, b! Q 
6 Y6 j' o9 ]/ z! A/ | 
作者: mystory1029    时间: 2008-10-8 11:26
非常感谢2iso 和yishenger ，安规网真实高手云集
作者: celia4237    时间: 2008-10-9 08:41
同意,第三版的实施必然要求对风险管理有很深入的理解和应用.风险管理作为一种很宽泛的方法学,必然会存在仁者见仁智者见智的现象.$ j( z0 D( E% @' K3 B; p% b1 {
1 v! c' d- V/ B5 ]' A: W4 A  K8 z! Q
个人认为我国目前在医疗器械领域中对风险管理的应用还不是太重视.不知道IEC60601-1第三版的实施会给带来什么.拭目以待.0 v5 F% ^; c+ c" b5 l, ~
3 p- R8 }- |: ~4 d7 i6 \
I will attach a very good material about the 3-rd edition of IEC 60601-1, which is written by a
, `3 ?7 Q2 X9 l' Q. r- N& A8 v7 j7 wsecretary from IEC.
! U& t7 s. M) C% `
- d1 Y1 @6 Q) c' g& C% u- EAnd i hope more discussion here.
作者: zdream_80    时间: 2008-10-9 16:28
就算是按照第二版，电池盖是否需要加螺丝也必须根据实际情况进行判断！
/ |/ Z7 ]3 z$ \  }7 _  P毕竟，如果没有加螺丝，电池内部就可以认为是直接可触及，测试外壳漏电流怎么办？这是考虑患者能否触及，同时还必须考虑实际使用中的一些功能型风险
引用第0楼mystory1029于2008-10-07 16:54发表的 电池盖用加螺丝么？ :, E3 n2 A- x3 \1 ]3 _  D" I7 Y
二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？
作者: cgsh882    时间: 2008-10-9 17:15
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: yishenger    时间: 2008-10-9 17:21
引用第5楼zdream_80于2008-10-09 16:28发表的  :$ w% k) c' L8 N1 |5 i$ s  I0 w6 r
就算是按照第二版，电池盖是否需要加螺丝也必须根据实际情况进行判断！
" ^( {- ^1 a3 m3 c. D5 W: ?, J毕竟，如果没有加螺丝，电池内部就可以认为是直接可触及，测试外壳漏电流怎么办？这是考虑患者能否触及，同时还必须考虑实际使用中的一些功能型风险
举个很简单的例子，普通的干电池，用手就可以同时接触电池的正负极，怎么办。
作者: yorkwang    时间: 2008-10-9 19:53
引用第0楼mystory1029于2008-10-07 16:54发表的 电池盖用加螺丝么？ :( t& `1 n" i' L+ j: S5 h6 C
二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？

3 D# K+ @3 G. y+ `对于这个问题个人认为:检测中心只是对相应产品不合格项的改良提供的一个比较方便可行的建议,并不能就误认为:电池盖一定要加螺丝.一句话:具体问题具体对待!
作者: 科学城    时间: 2008-10-9 22:33
要注意电池回路同患者电路（如果有的话）是否连通。因为有可能患者漏电流通不过。
作者: artscan    时间: 2008-10-16 09:34
注意看2iso应用的标准中讲的谁可以触摸安全低电压,这个才是关键.
作者: mystory1029    时间: 2008-10-17 10:27
主要我们的产品是低频理疗器，应用部分（导线+电极贴片）和电路板是有电气连接的，换句话说就是如果打下耐压，电池弹簧和应用部分是导通的（最多能承受50v），我想此设备就是一个基本绝缘，企业标准没有将B-a列入。而只做B-d。不知道这样合不合适？
作者: artscan    时间: 2008-10-17 17:14
说句实在话,lz不要生气哈:你的思路实在是乱...建议你画画绝缘图就清晰了.# M" {2 L- u: v5 F8 a8 ~; p. q
有几个问题你要考虑:" K' ^& H8 ?5 x# V# e1 W
1, 你的应用部件是哪一类的?B, BF,CF?
0 F4 p5 Q3 |: X+ g' u2. 参考电压是多少?
7 h! t3 F0 M$ H$ I1 D, `9 M3. 电池是充电的还是一次性的,充电部分是内置的还是外置的adapter?
. f' @4 y2 d& ^2 F
7 H$ q6 [2 R/ z1 p+ U% c这样的理一下思路就能自己解决问题了,呵呵.
/ }% l" O" ~6 N. H/ S' o
引用第11楼mystory1029于2008-10-17 10:27发表的  :$ x$ ^# k' n# a
主要我们的产品是低频理疗器，应用部分（导线+电极贴片）和电路板是有电气连接的，换句话说就是如果打下耐压，电池弹簧和应用部分是导通的（最多能承受50v），我想此设备就是一个基本绝缘，企业标准没有将B-a列入。而只做B-d。不知道这样合不合适？
作者: mystory1029    时间: 2008-10-20 11:30
引用第12楼artscan于2008-10-17 17:14发表的  :7 }! ]2 U; ?/ e' S) D
说句实在话,lz不要生气哈:你的思路实在是乱...建议你画画绝缘图就清晰了.: l: }9 j4 F- [9 N
有几个问题你要考虑:3 y2 v. W. y' V0 x1 W
1, 你的应用部件是哪一类的?B, BF,CF?  j, n. p5 S5 K+ e% p+ Z2 {% R
2. 参考电压是多少?/ v9 i7 j5 |  |. P$ N& ~' m3 z# t; {
3. 电池是充电的还是一次性的,充电部分是内置的还是外置的adapter?
3 g) L" @% u& V8 ]; L' |( s- O$ F.......
artscan你好，我在第一个帖子就明确了此产品是二类内部电源BF设备，4节5号普通干电池。要是充电的，或有adapter也许还真不这么困惑呢。有的时候产品越简单对照法规就越困惑。
作者: artscan    时间: 2008-10-20 11:46
这个肯定要加的.9 R, e6 F* S8 {$ C% P
第一,患者漏电流会超标.
+ a# I; G0 @1 H6 o$ o. y7 X第二,F型的话,会有要求按250V的工作电压做耐压测试,从应用部件打到可接触部分,你的样品一般通不过的.
5 L7 H. f; W7 C5 p) z3 }还有一个CTl decision也不符合要求.
作者: 2iso    时间: 2008-10-21 05:05
引用第14楼artscan于2008-10-20 11:46发表的  :& W- M% U" ?: s" p
这个肯定要加的.
# i% ]* `* ~+ |1 v$ N第一,患者漏电流会超标.
7 m4 g) S2 v" V. V. K% k) F. w! Z第二,F型的话,会有要求按250V的工作电压做耐压测试,从应用部件打到可接触部分,你的样品一般通不过的.
, N2 ?% \; Z& u/ h6 v8 H, F还有一个CTl decision也不符合要求.

1 ?; J7 E4 o7 V; h. h* |4 Y, f( \! f0 Q5 i& t. l8 s
CTl decision也不符合要求的原因,可以在详述一下吗?
作者: artscan    时间: 2008-10-22 08:58
可以查查CTL decision 416.里面讲的比较明确了.
7 ^9 z: j5 ~5 V) A6 O* u" O' @! A
引用第15楼2iso于2008-10-21 05:05发表的  :/ o) }) L# @0 G4 N( c

4 R; L, @' S5 u. ^+ t: h1 C$ B9 U( V( U& K

. i3 y; O+ C. x9 PCTl decision也不符合要求的原因,可以在详述一下吗?
作者: dalongli    时间: 2008-10-22 09:12
同意artscan的看法
% b7 U, B- t& [3 V( S; U, h" s0 o" j+ M7 _9 M2 k! Y. D
这个肯定要加的.  `; l9 r- Z/ U0 e. P, n' b
第一,患者漏电流会超标.
. H4 k# n9 D* z1 `  ]第二,F型的话,会有要求按250V的工作电压做耐压测试,从应用部件打到可接触部分,你的样品一般通不过的.  T" A% N  Q7 U. F
还有一个CTl decision也不符合要求.
作者: yishenger    时间: 2008-10-22 10:20
附件是CTL decision sheet 416，大家讨论。
3 H9 T+ ?) o1 U7 T  pQuestion:$ ^+ ~3 \( a2 `# K
EQUIPMENT may contain floating circuits which under the definition 2.1.10 would not be
- t3 F7 f4 x" B0 Bconsidered as LIVE, since contact with these parts could not result in excessive leakage
* Z- o$ l) ]' q0 a2 i# ~& {3 P& Hcurrents to earth or to other ACCESSIBLE PARTS. There would therefore appear to be no
1 `; q! \( t8 _9 X. ?3 l2 J* I, j1 Xrequirements for safety separation between these circuits and ACCESSIBLE PARTS or9 x. ~0 Y3 w4 M2 b0 G/ j( h0 D
APPLIED PARTS. But voltages within these circuits or in conjunction with other circuits may/ `$ |) Z. z! |+ C7 K
lead to currents exceeding the values given in Table IV.
- S: k, B4 k  b) jDecision:  S  l5 g0 t7 m! q, Z- P
If the failure of insulation of such isolated circuits is likely to lead to a SAFETY HAZARD, such
: C) b4 D! t/ q) p/ d; ^3 P) Ginsulation should be short-circuited before determining whether a part is LIVE. This shortcircuit5 s9 S9 W' z4 z& y7 n
should not be treated as a SINGLE FAULT CONDIT ION unless the insulation& y" C- S4 E7 P2 `/ j+ U, Z9 b
concerned satisfies the requirements for BASIC or SUPPLEMENTARY INSULATION3 D6 Z% P2 ~3 r' _4 Z
necessary for the voltages within the isolated part.
) J( P1 ?& T  C; ^" zExplanatory notes:
: o: [4 {$ u6 B' D8 P  VThere are two possibilities for solving this problem. One is to change the definition of LIVE and
: Z3 G! ^' o% Padopt the requirements for insulation accordingly. The second is to treat the separation of the
6 U' g6 C: @3 cisolated circuits as subject to failure.& B7 [- x, u$ x& f
If one pole of the isolated circuit is short-circuited to earth (failure of insulation) then the other2 c4 U' r! c# I7 r
pole becomes LIVE and the adequacy of the separation of this LIVE part under these
/ `% p1 [. ~7 j+ Q" Lconditions may be assessed. If that separation is inadequate then it should be short-circuited
: Q% ]+ l7 t9 O5 L& C8 N$ W% qin turn to assess the separation on the other pole.
$ o8 E) H8 e, g# W% uSince for an isolated circuit there may be two separate protective insulations (on either pole),
( a4 z6 Y( w1 n/ \9 F5 V  Xeach of these can be BASIC INSULATION rather than BASIC and SUPPLEMENTARY
; I( j/ a8 a$ t4 q( AINSULATION. Of course other combinations may be used although if the insulation of one
) f( |; D4 g" ], P/ E5 R4 Bpole is less than BASIC INSULATION then the other pole must have DOUBLE or
3 l8 q$ F0 k$ ~) L7 \REINFORCED INSULATION.
作者: mystory1029    时间: 2008-10-28 13:36
有高人给指点一下此ctl决议么
作者: mystory1029    时间: 2008-10-28 14:36
CTL决议：(不知道翻的准确不）
4 a7 Q, `& h0 X8 S) Y0 f! ?“如果失效的绝缘隔离电路等有可能导致安全上的危险，这种绝缘应该短路，然后再确定此部分是否带电。这种短路不应视为单一故障模式，除非绝缘是符合有关要求的基本或加强绝缘”8 @& P8 t0 k" K

# G+ B6 p8 X7 q8 h: s) ?; r) Z+ J上面是什么意思呢
作者: cgsh882    时间: 2008-10-30 17:35
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: mystory1029    时间: 2008-10-31 09:13
欢迎大家继续发表意见。
作者: yishenger    时间: 2008-10-31 10:23
8.4 Limitation of voltage, current or energy: ~% ?& C+ |; T
8.4.2 ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS+ E3 `. p8 W( m0 l2 k6 }! ^; v& Z
..........................1 A- d+ {) [0 f- S2 x
b) * The LEAKAGE CURRENTS from, to or between ACCESSIBLE PARTS other than PATIENT
6 ~* t: ^. e& p& @# T- ~CONNECTIONS shall not exceed the limits for TOUCH CURRENT specified in 8.7.3 c) when
% T# \' |7 A; y* X: ymeasured as specified in 8.7.4.
) L! }! ]; S% N0 O0 D5 J. rc) * The limits specified in b) above do not apply to the following parts if the probability of a2 f. X' b2 A9 A# Z( Q5 t
connection to a PATIENT, either directly or through the body of the OPERATOR, through which
2 A7 g; J% N. I8 a& }4 Aa current exceeding the allowable TOUCH CURRENT could flow, is negligible in NORMAL USE," |4 Z7 t0 m2 v/ q6 i
and the instructions for use instruct the OPERATOR not to touch the relevant part and the
) W8 H2 j+ Z. W' IPATIENT simultaneously:
8 ~! {5 u/ O1 `7 t( u
8 l. }: L7 [& ]– accessible contacts of connectors;1 s3 {9 h2 E& M4 c! j1 t9 c4 z
– contacts of fuseholders that are accessible during replacement of the fuse;
; _! m9 b3 |: j% n5 Z8 f– contacts of lampholders that are accessible after removal of the lamp;( f* d/ U9 ], _4 D5 l
– parts inside an ACCESS COVER that can be opened without the use of a TOOL, or where
% H$ `. f& B1 W8 s( Ra TOOL is needed but the instructions for use instruct any OPERATOR other than SERVICE' C6 P# b0 E$ Z; e/ B
PERSONNEL to open the relevant ACCESS COVER.
, t% W% a: G4 \$ l/ P4 Y
5 J+ _8 W9 ]2 j7 H# Q9 v+ |6 x  @EXAMPLE 1 Illuminated push-buttons
. J" ]0 A2 T* e2 pEXAMPLE 2 Indicator lamps
: l# s% `. g$ B1 M; zEXAMPLE 3 Recorder pens7 `" l- }2 w) b1 ~+ `. S; R2 N7 W
EXAMPLE 4 Parts of plug-in modules
! p  D7 I1 I# P) D7 N: k2 ^EXAMPLE 5 Batteries6 f! R  Q9 u5 P

0 n* I: S- v. \7 g0 w+ {- |9 m/ dFor such parts, the voltage to earth or to other ACCESSIBLE PARTS shall not exceed
, a, l# {) s" D: g/ }* V0 c# a42,4 V peak a.c. or 60 V d.c. in NORMAL CONDITION or in SINGLE FAULT CONDITION. The d.c.
' ^' M) `! M& }, P% l: slimit of 60 V applies to d.c. with not more than 10 % peak-to-peak ripple. If the ripple
. G5 X9 @" b- f, K% j" `; w0 qexceeds that amount, the 42,4 V peak limit applies. The energy shall not exceed 240 VA
2 f# S- O2 @+ yfor longer than 60 s or the stored energy available shall not exceed 20 J at a potential up
3 T$ k6 S% W# U) ato 2 V.
* C# S2 o% n5 ]" hNOTE If voltages higher than the limits specified in 8.4.2 c) are present, the LEAKAGE CURRENT limits referred6 ~1 Y8 b: F0 v2 I0 ^# H
to in 8.4.2 b) apply.
" m6 D/ [, ]6 Y' q+ {% G% `, D
. j( ?. Y  w" m# ]5 U6 ^/ \Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, by reference to the" {6 ?0 R# n  K; r
instructions for use and by measurement.
- B! n( d: q. T8 f( U$ Y  |
4 X: t7 Z: |5 y$ N( T5 E我觉得新版本的IEC 60601-1:2006写的最明白了，只要在说明书中说明操作者在接触电池的时候不同时接触患者，电池部位的接触电流的限制是可以豁免的。当然风险分析还是要做一下的。
作者: yishenger    时间: 2008-11-10 10:45
关于这个论题，大家积极讨论呀。我对这个问题的观点很明确了：电池盒盖不需要加螺丝。
作者: cgsh882    时间: 2008-11-10 15:47
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: nesta    时间: 2008-11-12 11:40
引用第25楼cgsh882于2008-11-10 15:47发表的  :
" I% f' Y8 i  r1 V3 b我觉的这个问题其实延续到了应用部分与带电部分的隔离和应用部分与带电部分的耐压问题，大家的讨论我理解为这样：电池盖作为外壳16e)已经豁免，但是考虑到漏电流和耐压加上螺丝会容易通过。CTL决议我没有看懂，这个问题已经困惑了我好久了，大多数F型设备都存在这个问题，请大侠们继续指引，尤其TUV机构的大侠。
# L2 ]/ u$ `  z! S0 R% m
2 p! D$ F, I8 W) s
手头上有一份TUV的报告－－内部电源类的血压计，样机的电池盖也没有加电池，是从16e)进行豁免的
作者: mystory1029    时间: 2008-11-12 16:28
引用第25楼cgsh882于2008-11-10 15:47发表的  :# f) Y5 R  s' X1 N$ b
我觉的这个问题其实延续到了应用部分与带电部分的隔离和应用部分与带电部分的耐压问题，大家的讨论我理解为这样：电池盖作为外壳16e)已经豁免，但是考虑到漏电流和耐压加上螺丝会容易通过。CTL决议我没有看懂，这个问题已经困惑了我好久了，大多数F型设备都存在这个问题，请大侠们继续指引，尤其TUV机构的大侠。
icon朋友说的很有道理，对于F型应用部分内部电源，操作者自己使用（如保健类的低频理疗器）$ b" ^5 Q; g( S" W2 j2 N! T
而且，我测试过市面上很多低频类理疗器，电池弹簧和应用部分存在导电连接。耐压肯定不能通过，不知道像低频类的有应用部分的，且与带电部件有导电连接的产品，还能不能根据16e豁免
作者: cgsh882    时间: 2008-11-21 17:08
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: DOCTORO    时间: 2008-12-13 17:39
大家讨论得很激烈，高手云集阿
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-12-14 11:54
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: cgsh882    时间: 2008-12-15 10:12
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: celia4237    时间: 2014-12-3 10:23
mystory1029 发表于 2008-11-12 16:28 0 ?/ N5 B; ]# }/ A( r# s3 p
icon朋友说的很有道理，对于F型应用部分内部电源，操作者自己使用（如保健类的低频理疗器）5 }" ]7 ~2 I6 _6 S& L$ |
而且，我测试过 ...

4 A5 J; P7 w# f+ [+ y+ f如果直接打电池弹簧和应用部分，耐压不能通过，但这个时候耐压并不是打在固体绝缘两端，而是打在工作电路两端，这样不合理的吧，大家怎么看。
作者: 魔鬼的颤音    时间: 2015-1-9 13:09
celia4237 发表于 2008-10-9 08:41 & b* m; t: I$ g4 ~6 }( ], t, {
同意,第三版的实施必然要求对风险管理有很深入的理解和应用.风险管理作为一种很宽泛的方法学,必然会存在仁者 ...

3 o! `, D, l$ z6 I- V( A5 D* T什么好东西？
作者: bossingyang    时间: 2015-8-20 13:32
这么好的帖子别沉了，有个类似的帖子有关医疗器械内部电源类漏电流的问题，这两个可以合并
作者: sky7517    时间: 2015-8-20 21:38
来学习的，感觉都不懂的
作者: hosonbai    时间: 2015-8-26 18:16
“防止带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开”应该区分高电压还是低电压，超过60V应该加螺丝，且要双重绝缘，其余情况应该不用加



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