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标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
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作者:
kelisyzz
时间:
2023-10-11 19:24
标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
8 q7 ~1 R" m$ G
现有以下信息
5 K7 a9 T1 ?& E
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
# W5 O% ^4 ~7 i) z
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
: K: Q0 v2 N1 y
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
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) l5 R, h- n% D9 R$ X
# H& f9 |7 m* V9 O t4 Y- Z6 ~ H
实际操作中
. M. v7 _9 Y7 T. s- T) y; g* K
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
2 e' a8 ^8 ~$ H% h5 h
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
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' p2 Q" Y t3 N, Q8 F8 s2 S5 H. k
思路上就是产品
- K( D9 Y' T- n/ e8 B
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，
) k, y' }4 Q1 r3 m* V" y
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
' R7 o( I4 c# `
RED指令不排除IVDR→要做RF
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. X' c% n" l8 W# f# M/ z
5 U U: g% j% J. w N
请问这个思路是否是合适的
Z, V* ^8 A" B3 k
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9 `/ }3 T. P8 O
作者:
fanweizhi
时间:
2023-10-13 14:47
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
! Z. ?+ f" Y! J+ |$ y
U" X5 V& ~" C* Q: A" l3 |2 f
首先，不太理解你上面的意思，RED的要求如下：满足RED指令的产品需要同时满足LVD，ECM，RF以及health这几项要求，才能出具RED证书。
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