| 1 f! J7 |1 E% H3 G" h. i: c* G 欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。7 z/ e; r+ z" N! R3 A' K https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/! L$ M6 u, u7 F6 X0 N% q$ c6 \5 ` 2 D' r; ~5 s' o9 [' O SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；- k7 X: h1 n# E 非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN; ?; d- y% O/ l+ Z+ r 7 H) g" s. C P0 }6 G Q SRN是什么？ 欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN* A) }& l3 F6 d. E ^4 x 欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。 以下可能是各位比较关注的问题) A/ G7 J) }: j 01、SRN是什么？ z' l8 y+ L* d7 M SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。 d2 ?" n: \2 Z; w, R; h. p 02、获取SRN的流程是怎样的？! N3 M+ v( H. S* }' | 经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）. G& @: w8 \4 |8 C 03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。$ z) K7 p, i+ p. E7 X8 e3 ]0 V 角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。 4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。 ; R- p" N4 \! k! P SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。 同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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