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标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ [打印本页]
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-29 11:59
标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
8 z) h/ u. H" b( t. F7 z高手能指点迷津吗
作者: barry    时间: 2007-6-30 09:53
引用第0楼thxsy1314于2007-06-29 11:59发表的 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ :, V0 a( V3 o! t9 t# s- D& z
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
) {0 s! Y; Q* x" @/ U# |, G高手能指点迷津吗
8 J1 w% d3 n) s
这个题目有点大。。。% y; N; g# O3 ~2 h

$ m) O5 y* \& \" f; S; ]
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-30 16:38
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
' k1 H2 W; O3 J# p: e$ X8 {怎样去检测这些参数呢？？
作者: barry    时间: 2007-6-30 16:53
引用第2楼thxsy1314于2007-06-30 16:38发表的  :5 w) B( f; |( e3 V% ]# v
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
- ?& o: X- {( S5 A; Z怎样去检测这些参数呢？？

! L7 M/ P; p+ Q5 E" ]7 }8 ^% W1 \大哥，你问这么大的题目怎么让人回答你呀！！！, r4 G5 I% d8 F7 q5 L. h) ~% c
5 s% _* `3 M# I  G! W
开关电源的GB有好多，首先得知道你要符合哪一个，有GB 4943，GB 8898， GB 4706，还有EMC部分。
% A4 C( E1 a8 O' U6 ^+ ~. Q9 ?$ v0 [2 C( U
测试就更多了，估计我在这里写一天的测试指引，可能还写不完。。。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 08:28
我要符合 医疗标准的开关电源GB。
5 f. [% y; R- H! [/ Z测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
/ s3 f  O) _0 {7 d6 _好吗barry
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 09:01
是不是要考虑    1耐压绝缘  2电阻接地  3电阻泄漏电流.  4电磁兼容   5耐火阻然   6 机械结构伤害和热伤害  呢？？？
' Y, C2 h& g; |+ R& `3 u8 h具体又怎么去测试呢？( P5 K6 h& r) i+ {% O6 Y
用检测仪可以吗？什么品牌的好呢？
作者: barry    时间: 2007-7-2 09:04
引用第4楼thxsy1314于2007-07-02 08:28发表的  :7 E$ F7 k7 R  Y* T, ~$ }) _" I
我要符合 医疗标准的开关电源GB。
; X; Y6 T' Q" g, ^. ?测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
8 C) B0 L( P; t! t好吗barry

8 P7 y' |* P" ]+ e1 W. S3 I你找本GB 9706看看吧，论坛里应该有的。。。
0 \4 B& |) W0 h: `; P+ l0 O: \# F5 l0 z, r: l3 l9 m1 `; e
这个标准我不熟。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 11:27
好的。谢谢咯
作者: xiaoxiangtongzi    时间: 2007-7-13 19:16
新手 .向大家学习.愿意听高手指点!
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:53
GB9706.1 or IEC60101
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:55
IEC 60601
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:37
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
* [. n7 R) O  J1 {! Q医疗器械指令（MDD）1 q) @$ h( A9 v  g: y
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。  t* C4 Z) X7 z* s8 r; p4 u

7 S* U; l+ j0 `2 u5 i* `( D( j5 h
& E3 Z; l; N3 ^# R5 E
9 p# i7 _- R7 p- {& u. M+ p4 M. q2 l" Y

  Z0 D% x% Y+ K/ M
1 A; s+ l* o( v0 R8 v
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:40
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：, {* @$ l8 u* M4 h
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备1 `) j/ ^" K5 x" z
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备- y, S' d. i* G7 {% Q" e) \" e
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)# B2 Y( K* b+ ]7 c$ f8 y
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
8 q8 a. {8 d( R$ `2 j5 }1 Z: |1 m风险分析 ISO 14971, 风险管理应用' [8 P2 T, C; D5 u7 N6 \
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械# ?; p+ @, T" p/ k: k* w* N! w( m: v
质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
作者: enyabaggio    时间: 2015-7-6 17:17
现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个



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