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标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ [打印本页]
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-29 11:59
标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
# W! I* j# E) I1 M0 h高手能指点迷津吗
作者: barry    时间: 2007-6-30 09:53
引用第0楼thxsy1314于2007-06-29 11:59发表的 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ :4 ?# ]1 l* {- w: \& |2 w( k
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？/ n3 r% q# v/ K( y  ~
高手能指点迷津吗

, b$ G  A2 w/ u& Y这个题目有点大。。。" e! n, c2 @) w2 K$ \0 N# \; L

3 X/ ]! w+ S# p* A3 L
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-30 16:38
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
" ?0 c+ g2 \+ Z$ m+ k怎样去检测这些参数呢？？
作者: barry    时间: 2007-6-30 16:53
引用第2楼thxsy1314于2007-06-30 16:38发表的  :
$ I( w" ^, B9 b/ d. o% j  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
$ A$ }( B( U# Y9 Z& U" T怎样去检测这些参数呢？？

- B- n: u9 w, W! k2 K: f& e大哥，你问这么大的题目怎么让人回答你呀！！！* d( M7 x! s/ N+ O7 ^4 N

7 s  v. g2 y. T/ U6 ?开关电源的GB有好多，首先得知道你要符合哪一个，有GB 4943，GB 8898， GB 4706，还有EMC部分。- L% ~" h( {5 [( [* w5 T/ \

0 W' k6 r* T& R4 ?% d0 F1 z测试就更多了，估计我在这里写一天的测试指引，可能还写不完。。。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 08:28
我要符合 医疗标准的开关电源GB。4 b' b' M2 X; v9 E
测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
4 u3 D& d. H5 I1 O  n: e好吗barry
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 09:01
是不是要考虑    1耐压绝缘  2电阻接地  3电阻泄漏电流.  4电磁兼容   5耐火阻然   6 机械结构伤害和热伤害  呢？？？( b8 L& f; w! J* s" P7 i0 t
具体又怎么去测试呢？) s, d6 m) q' i4 T% `5 h/ ]
用检测仪可以吗？什么品牌的好呢？
作者: barry    时间: 2007-7-2 09:04
引用第4楼thxsy1314于2007-07-02 08:28发表的  :
( o, n: B0 H% z* F2 [8 {我要符合 医疗标准的开关电源GB。1 H$ E7 C% [4 a9 s8 ~  F; ^
测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
# X. L7 j7 P& f: Z; z3 ~好吗barry

8 W3 _+ w* C+ G" J2 c你找本GB 9706看看吧，论坛里应该有的。。。
4 F* G9 J7 J! f
2 Y1 W/ h- M5 ^# `; l8 O+ Y这个标准我不熟。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 11:27
好的。谢谢咯
作者: xiaoxiangtongzi    时间: 2007-7-13 19:16
新手 .向大家学习.愿意听高手指点!
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:53
GB9706.1 or IEC60101
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:55
IEC 60601
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:37
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
3 t6 G8 h: w5 p9 X* S! K7 `; ?. G+ X医疗器械指令（MDD）) U6 V$ S* |9 L* T5 w, @( m/ a
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。  d# t5 y9 h( @  a4 _
1 R, B( i9 _1 r

7 R  F/ l! t. j3 r2 v# D- T# T  I9 k* N

$ \  O1 e* B7 A9 b# ]
  w; w% ^: Q, E  Y5 k( O2 `+ {" Q& l1 a, s
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:40
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：5 n  k; ?  s, o+ p2 |! g
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备: b- U5 F" C$ ?/ c+ I& h5 a1 \8 v# }
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备- o. I2 c2 C9 e; \! u
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)+ x; t: |& t. s3 x: p/ F! K9 ^: n/ n
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
' K, m7 h. K' N$ l$ h风险分析 ISO 14971, 风险管理应用4 O7 ~  s% k' l! }( j
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
) f, r7 K5 }3 e" E2 c质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
作者: enyabaggio    时间: 2015-7-6 17:17
现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个



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