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标题: 有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。 [打印本页]
作者: nesta    时间: 2008-4-15 08:29
标题: 有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。
对于一个仅仅由电池供电的内部电源类设备。电池盖是不用工具就能打开，，电池就可以不用工具触及，那么测试外壳漏电流的时候，把md连接在电池的正负级的话，漏电流就肯定超标。请问这种情况怎么处理？是不是一定要在电池盖上加螺丝，或者认为这种情况是满足GB9706.1-1995中16e）的例外情况？
作者: 秋飘风叶    时间: 2008-4-15 08:39
电池供电不是安全特低电压吗？
作者: yishenger    时间: 2008-4-15 12:08
标准16.3 的例外情况不是写明了电池盒盖不算的呀。再说你的关于漏电流的测试是不对的啊，怎么会是直接连接电池正负极测电流呢，漏电流指的是通过人体接触外壳而产生的从设备--人体---大地的电流啊。
作者: nesta    时间: 2008-4-15 12:32
引用第2楼yishenger于2008-04-15 12:08发表的  :  n) C- Q2 n9 {" U* M# m3 u$ E
标准16.3 的例外情况不是写明了电池盒盖不算的呀。再说你的关于漏电流的测试是不对的啊，怎么会是直接连接电池正负极测电流呢，漏电流指的是通过人体接触外壳而产生的从设备--人体---大地的电流啊。
9 K5 r! |) i" V6 X9 ?  y0 y, \
呵呵 没有说清楚 是测量外壳漏电流，在正负级之间接一个md 按照图18的MD2。因为电池盖不用工具就打开的话，我可以认为是电池的正负级算不同的外壳部分。
作者: yishenger    时间: 2008-4-15 14:29
那就只能用16e）的例外来处理了。如果把电池正负极作为不同外壳部分来看待的话，那比较可怕了，所有的电池都不能直接用手拿了呢。
作者: nesta    时间: 2008-4-15 17:32
呵呵 如果按标准来说是可以这么认为的。所以我个人也是按例外处理，不知道哪位大侠手头上有iec的有关内部电源类的报告，参考学习一下
作者: Kuen    时间: 2008-5-25 23:28
是把它看作例外情况看待。
; j) {9 L$ z/ s* \) J% B' R0 p' ~- a; P4 R, r
但是，同样的问题也请教过ps专家，他们做ce时，是要求客户装上螺丝钉的。
3 g& }8 a5 Y4 E2 R8 j4 i$ q
7 b3 Q6 b, W9 E9 [6 n困惑！
作者: doshxuri9    时间: 2008-7-3 12:04
那arcing current是什么啊？能不能帮忙解释一下，谢谢！
作者: artscan    时间: 2008-7-12 18:27
确实是要求加上螺丝不能用手打开の，否则就会外壳漏电流超标。难道你是我们的客户？？嘿嘿
作者: artscan    时间: 2008-7-12 18:30
IEC标准医疗中间没有确定SELV就可以用手接触，所以还是要按照要求测量两点之间的外壳漏电流。
作者: zdream_80    时间: 2008-8-13 10:10
如果电池打开外壳，需要取下电池才能触碰到正负级是不是就可以不用螺丝固定外壳呢？
作者: artscan    时间: 2008-8-13 15:23
这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.
作者: zdream_80    时间: 2008-8-13 15:28
比如说：手持式设备，CLASSII，5V 锂电池，电池触角是靠里面一面和内部触点连接，有应用部分，患者可以打开后盖，但仅拿下后盖不会触及电池极点，取下电池就可以碰到！这种情况下，取下电池应该不用考虑外壳漏电流吧？
引用第11楼artscan于2008-08-13 15:23发表的  :
9 h5 q) G) M: X1 u. C% d3 W这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.
作者: artscan    时间: 2008-8-13 15:38
这样啊,有两个问题,第一应用部件是不是F type,第二,应用部件是不是和电路有导性连接.
作者: yangzhenling    时间: 2008-10-16 23:20
关于内部电池设备的电池仓是否需要螺钉的问题，
0 S8 {4 T% Q( g# |6 t- g; W# c标准16 e不能豁免的原因是什么？如果实际使用中操作者不可能同时触及电池电极（带电部件）和操作者也不可以吗？( O4 Q9 u8 V4 V. w/ d" v! ^
如果是这样，那么带充电功能的手持设备，其充电插座即使在不充电时，因为和电池直接相连，也是带电部件，是否也要求必须是封起来的呢？+ t3 Z. w0 W' T; K2 \9 Q( L1 _
一般这种插座都是外露的阿; `6 C4 {3 h* o6 O, T: j" P2 N
另如果用一个二极管保证电流只能进不能出呢？是否就可以外漏了？
作者: artscan    时间: 2008-10-17 09:32
16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
# A3 R6 Q- T8 v/ y0 I关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?/ u( U$ e3 r7 `8 m; }: S, k4 B
至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.
作者: yangzhenling    时间: 2008-10-17 20:35
引用第15楼artscan于2008-10-17 09:32发表的  :
5 Y7 F$ m3 v/ i; e7 q* Q7 W16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.$ s' c4 I4 o, d& L" T2 T
关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?0 `2 ~4 n1 x3 v% t3 v' z8 L( B
至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.
    既然针对的是操作者，怎么会导致患者漏电流超标？我的理解正是基于该条款是针对操作者而言的，实际上如果是患者接触此类部件，无论如何都是不能接受的，换个角度，如果该类部件仅能有操作者触及，同时操作者不可能同时触及该部件及患者的情况下，16e的豁免条件就应该是可以成立的，9 c2 _# f0 k1 X
  换个角度，如果你说的不能豁免，那么岂不是所有外接充电器端口，类似于SIP/SOP 就不能外露了？ ' q7 d0 K' k- S' p; N( E( k% e
  再换个角度来理解，如果这种情况都不能成立，那么该条款几乎没有可以适用的情况了& K  k7 n% C* @% |
至于二极管的问题，可以保证电流只能进不能出（当然反向漏电流仍然是存在的），这个应该不需要再画图了吧，只不过串接在充电回路就可以了，唯一的问题是，二极管不是隔离器件，只是依靠半导体的反向关断，如果做单一故障试验，就等于是没有，因此二极管 似乎只在实际使用中能够起作用，在安规检查中是没有用的，今天我是这么理解的
作者: artscan    时间: 2008-10-17 22:03
说了半天，你自己明白了就好，我最早就说了如果是F型的就不行。" h5 C  g8 q( u# d
至于SIP/SOP外露的问题，你可以去看，符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信，呵呵，我也没有办法了。. G9 _; D/ F( k: O
二极管从来都不是保护器件，保护器件的要求是和普通的元器件不同的，隔离的方式，标注明白讲了那几种方式，你自己去读读吧，如果不知道是哪一章，再来问我好了。
; m" U) A- P+ i9 g/ k最后一个，漏电流，尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢？你思考过吗？
作者: cgsh882    时间: 2008-10-18 10:27
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作者: artscan    时间: 2008-10-18 11:09
楼上的见解我讲讲我的看法：
! G: i6 t4 b5 z1 L# {: k1。 你说的是SELV吧，医疗里面是只能允许操作者接触，病人不行。( @9 v% c+ F5 h3 ~; D2 O$ N2 l! J9 @
2。 二极管可以算用阻抗隔离的一种，问题是具体的实现。
; Y( J( D# q9 |# h9 F3。 这个要研究标准，问人之前先自己多读读。
作者: djyhao    时间: 2008-10-18 15:06
新来的，报个到。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-10-19 17:20
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作者: yangzhenling    时间: 2008-10-19 20:49
引用第17楼artscan于2008-10-17 22:03发表的  :7 T9 S+ ?0 \) T, \
说了半天，你自己明白了就好，我最早就说了如果是F型的就不行。. q! Z* i# Z# V) x' F8 ~
至于SIP/SOP外露的问题，你可以去看，符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信，呵呵，我也没有办法了。
7 k7 U- ]* G/ V: {$ l- X: R二极管从来都不是保护器件，保护器件的要求是和普通的元器件不同的，隔离的方式，标注明白讲了那几种方式，你自己去读读吧，如果不知道是哪一章，再来问我好了。
# j# G1 I9 {7 Q5 n" Y" @# ~最后一个，漏电流，尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢？你思考过吗？
我觉得你说的好像有点乱了，其实外露带电部分如果只是由操作者触及，保证不同时触及该部分和患者，是完全不构成患者漏电流路径的，所以说到患者漏电流是没有理由的，当然完全覆盖是最可靠的，但是作为最权威的法规执行机构，如果你们都不能给出让人信服的理由，我觉得是很难说得过去的，: y- h/ A2 q- l1 q7 N+ _" K
  其实从标准之所以给出16e的条款，我想正是基于这种实际的考虑的，刚才看了你上面的回复，感觉没有关注主要问题，只是笼统地说了些大家都可以想到的，实际上对于解决争论至少我觉得是没有多少实际意义的
' @" ~9 e/ z% N; o" n9 L; @( F  比如，为何16e按照你的说法不能成立？详细的理由为什么不能直接说出来呢？二极管的问题，我想我把自己的想法已经描述的很清楚了，看了你那几句话就来气，
8 D' ?4 {0 n) W% |/ |2 `. E   讨论归讨论，摆什么架子么，难道你不是人，而是神？
/ I9 Y2 X  N8 _8 E2 f2 T' ~+ [   真想揣你几脚！就是神，照揣不误[s:3]
作者: yangzhenling    时间: 2008-10-19 21:11
引用第21楼蓝白－白蓝于2008-10-19 17:20发表的  :
$ b  |4 w) Q9 n个人的一点看法) V) y9 y/ f! b) r* Q# h' Y
1、对于19.3的漏电流要求是针对患者的
8 u  H$ ]2 f+ o* `& H  F+ g2、标准16e）就是说了对于那些预期允许操作者触及的不分，只需要是安全特低电压，又和网电隔离了，并且在说明书上指明操作者在触及这些地方的同时不要触及患者是可以的! i* V# F6 i  x) F& F5 M# t( j9 j
3、第三版601加强了对这方面的解释，第三版取消了带电（live）这一术语，通过对患者和操作者来分别定义电击的危险判断5 a( [, \# ~* W, C4 K) W- n
4、回到问题上，个人认为从风险分析的角度上，大部分内部电池都术语患者不可能触及到的，而且操作者按照操作手册上说的在触及电池的时候不要同时触及患者是可以实现的，因此不一定需要加螺钉
$ t# G/ ?1 s# J) n  k- x9 H.......
蓝白-白蓝的说法条理清晰，很有说服力，这才是我们讨论应该有的样子嘛
, X, ^( n) D) Z( {顶一个
作者: 2iso    时间: 2008-10-20 04:37
论坛讨论,请尽量就主题来阐述,毕竟大家都有自己专业的领域,
) S: f) k: w! q1 z! i8 l3 _谁强谁弱很难讲,只是利用这论坛交流与提升,
4 Y7 @9 l; i9 ^- [) j所以答覆时,也请注意遣词用字的的礼仪,3 \. ]: e: l8 e7 t' ?' g; G
请多用同理心来思考,避免让他人感觉不舒服,
作者: artscan    时间: 2008-10-20 12:07
算了,不想吵架,没有意思.
! l1 H, Q' P/ u% P4 H这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:% e0 }3 }8 ?) z; u
1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);% }9 o5 \  C1 b4 C( A# u
2. 应用部件的类型,是不是F型,7 B8 s& Q' f6 l, k) H- L
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.
+ y! q1 v# K5 f1 G! b; }如果是的话,漏电流问题和上面讲的一样,此外还有一个绝缘的问题,20章的B-d,B-e又是一个大的问题.
. T3 d* W2 N% a" D9 d' e关于二极管是否能保护,其实是看漏电流的形成,我认为二极管可以防止反向电流,问题是正向电流呢?难道每个产品的引用部件的电压就一定低于电池吗?这个问题所以我说要具体分析,我也没有把握说一定行或者不行.
* d6 D" _* b3 ?% Q: f0 y! p. |) ~( O8 ?' ]8 |
其次至于yangzhenling 说的那些态度问题,我当时确实心情不好,但是.我也不会再回复你的任何言语.要踢我的人我要躲的远远的才行啊.哈哈
+ q% n9 |" c$ L9 |8 e, Z( `2 X: X  S3 s
对于这个漏电流的问题,我也很想和大家多讨论,大家多拍砖啊.
作者: yangzhenling    时间: 2008-10-20 16:48
引用第25楼artscan于2008-10-20 12:07发表的  :9 ?; a: C0 Q* C( i' a5 O% K4 s
算了,不想吵架,没有意思.' X) K9 I4 k, G+ X6 Q
这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:
# P- O, {0 j' [0 n2 }1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);
3 P- d% h- u* |" J' L5 [2. 应用部件的类型,是不是F型,% D: v- S) L  g! ^
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.
5 P9 F8 T8 u/ I, Z.......
9 D+ a7 G! k9 p
本来 就 不是吵架 的问题 嘛，看了 你 上面 的 话 ，我也 只能 无语。。。。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-10-20 22:31
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作者: 2iso    时间: 2008-10-21 04:35
引用第27楼蓝白－白蓝于2008-10-20 22:31发表的  :
) l( a& a4 h  u' ?3 u我补充一点，之前我们公司做的一个过UL目击测试的产品，CF型，内部电池，漏电流的隔离是通过绝缘电阻实现的
- Y4 t- F3 G, E3 [' c
你的意思是: 電池蓋沒加螺絲鎖定,而是靠"漏电流的隔离是通过绝缘电阻实现的[" 的嗎?
作者: zdream_80    时间: 2008-10-21 10:17
很有感觉，我上次被UL的工程师折腾死了，F型的应用部分，电池和应用部分之间如果没有隔离，即使实际没有风险，你要想解释清楚也实在很困难：9 a% M$ o0 i4 |/ E5 c/ Q- T
1： 应用环境的判断和解释
3 o; o8 h3 R& X* e$ w/ P$ N" u2： 设备机理的解释/ E" x+ ]2 `2 X* L
3： 还要考虑各种可能的单一故障.....  Y5 A8 p, A; n& }- U
引用第25楼artscan于2008-10-20 12:07发表的  :
! p" @+ T: E  ~# _' v算了,不想吵架,没有意思.
, Z3 E+ t3 `9 K# [这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:
$ v9 \; f: D2 @, v$ k& A1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);- ], x  J. d$ M2 Z) U  p9 E
2. 应用部件的类型,是不是F型,) Q1 g1 U* o! g" V! A: h
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.; y, s. I& P# X; X
.......
作者: cgsh882    时间: 2008-10-22 08:51
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作者: artscan    时间: 2008-10-22 08:57
呵呵,你们真牛,能做到这个还是狠强的.
9 E! m- H; }  U7 }" b4 s3 {其实只要漏电流测试通过,暴露在外面也没有问题啊.
' g3 f. G) l5 d7 X% g+ M0 [) F1 [
引用第27楼蓝白－白蓝于2008-10-20 22:31发表的  :7 Q' ]6 D/ X9 A* Y, |% L# u) m
我补充一点，之前我们公司做的一个过UL目击测试的产品，CF型，内部电池，漏电流的隔离是通过绝缘电阻实现的
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-10-23 01:14
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作者: zdream_80    时间: 2008-10-23 09:25
对于患者漏电流，采用绝缘电阻限流的方法进行隔离没有问题。
* ?0 d% J/ V( Y% v& v; u那么，外壳漏电流测试中，是否需要测试电池正负级间么，你的电池盖没有加螺丝，是不是通过手册中说明不允许患者触及？
引用第32楼蓝白－白蓝于2008-10-23 01:14发表的  :6 W' \# q  c( f9 _2 |" O" ~

" d: N  \+ b2 b; r& W- O* e: @
$ e7 [, P7 M$ E2 p$ ^' b- a是应用部分与电池间的隔离
& U2 I% ~4 Q) [! N不过ul测试时也做了单一故障，就是短接这个电阻，但由于电路本身的阻抗，还是可以满足漏电流的限值，所以就PASS了1 _# ]; h  @) Y0 Z- g
ps：我们的应用部分是ECG和血氧探头
作者: zdream_80    时间: 2008-10-23 09:31
呵呵，说得很清楚，明白考虑的方向了: d! A% q7 `% o
确实，手册中规避这种方式的认可程度确实值得商榷！
引用第25楼artscan于2008-10-20 12:07发表的  :* p; i, S6 b# I: u* O
算了,不想吵架,没有意思.
; ]" x" E! C. T, D! I9 @. x这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:9 D' b( O" j8 Q- |! T$ Q+ U* C3 l" [
1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);" r1 k3 u- z" ~( |/ i5 B
2. 应用部件的类型,是不是F型,5 u1 o- C" i$ M% ]
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.: r  T. d5 K/ e0 ^0 g, ^9 h
.......
作者: silvermin    时间: 2013-1-8 16:08
电池盖是例外。
作者: minglei    时间: 2013-5-14 13:28
要直接打螺丝的。+ K5 t) I2 o2 C4 t
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-14 13:47
还没搞清楚漏电流的测试方法！！！
作者: wacxg123    时间: 2013-5-20 17:20
下载学习一下，谢谢分享。
作者: wacxg123    时间: 2013-5-24 09:14
IEC标准医疗中间没有确定SELV就可以用手接触，所以还是要按照要求测量两点之间的外壳漏电流。
作者: chun77833931    时间: 2015-3-27 13:54
学习一下:)
作者: bossingyang    时间: 2015-8-11 16:13
时常，我也有这些疑问，根据第三版，touch current定义为外壳两部分之间或者外壳到地的路径，而电池盖可以打开，供电电路可触及，那么电池电路到地这个路径漏电流很可能就会超标。但也确实看到有些电池盖设计是不带螺钉的。
7 S& h6 v7 S8 n2 T( g看了半天，比较赞成“蓝白－白蓝”的观点~



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