安规网

标题: “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了 [打印本页]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-1 19:13
标题: “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了
规则如下：
6 l8 @* F, A# ~- r9 \: S
  C7 h9 r1 @) N: }, Z0 N1.日期：从准备完成的时间开始到6.30号期间
2.任何选手都可上场，无限制，意思是：新人也可。
' Z0 T% l# n6 B" W) Z8 S( E* n6 q* \3.选手以自我推荐为主，上场先跟贴，格式为：现在开始我为医疗器械霸主，后面可简单做个自我介绍,也可由版主指定。
4.霸主回答观众的问题，答对一题，奖金币5到100个，提问者奖金币1到50个。
1 u5 }# x3 V1 M9 w5.如霸主不能解答问题，其他选手可回答，奖金币10到100个，如连续3道题答不对，如此3道题由同一选手提问，此选手为新任霸主第一人选，此选手如放弃，可发短信给版主，由版主决定。
6.活动结束时，所有参与者奖金币1到30个。
  L" M; t" P( |: H" q7.严禁水帖。

% Z9 B6 H% t+ } 口号是：“挑战无处不在，因为安规你我同在！”
# y- h* e# F) K/ u  {. h
/ H" W- x0 b4 v8 A) L, F) F* x备注：此为目前构思，欢迎大家讨论，提出好的建议，经过几天大家的齐心协力合作，发现还未完全准备充分，故决定推迟几天，欢迎大家都来参与及支持。

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-1 22:45
我觉得奖励威望太多了，还是改为金币比较合适的。

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 09:17

引用第1楼yishenger于2008-04-01 22:45发表的  :
" G/ K9 S1 _6 p7 G, _* Z我觉得奖励威望太多了，还是改为金币比较合适的。

恭喜你成为版主，第一个出面提建议，谢谢了，开赛前我会请Barry. Bluesky等再评估一下，如何更改和操作。[s:90]

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-2 11:53

引用第2楼frankpeng于2008-04-02 09:17发表的  :
8 u0 \. T* j, Y( Z) K8 D
( y- Z  I" A2 f2 Y恭喜你成为版主，第一个出面提建议，谢谢了，开赛前我会请Barry. Bluesky等再评估一下，如何更改和操作。[s:90]

共勉，共勉

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 11:57

引用第3楼ltcmff于2008-04-02 11:48发表的  :
up

这几天时间是请大家提建议的，不是来灌水的，此次不以追究，如再有如此跟贴，将罚款扣金币处理。特别是新人要小心了，请大家理解和支持。[s:90]

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-2 12:09
这个创意真的很不错，但是我担心的是太具有挑战性了。

---

作者: fasten    时间: 2008-4-2 12:10
威望奖励太高,请将额试改为2威望以下.

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 13:11

引用第7楼fasten于2008-04-02 12:10发表的  :
- H- m- ~- \  V8 H威望奖励太高,请将额试改为2威望以下.

好的，谢谢Fasten的指点。

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 13:23

引用第6楼yishenger于2008-04-02 12:09发表的  :
" G  t( b: Z$ }) v这个创意真的很不错，但是我担心的是太具有挑战性了。

对，希望大家都来参与，一起来完成这个挑战，现在电视中央2台：赢在中国，打动了海内外创业者，
4 D1 I% ?5 Q' Q  Y( M非常成功，如此次挑战主持人成功了，我想安规网主办一个主题：赢在安规，由Bluesky担当筹划，由Fasten担当评委主席，版主们及高工等担当评委，主办一个系列：

赢在安规，将安规网变成赢者的舞台.......[s:90][s:89]

---

作者: roy517    时间: 2008-4-2 19:59
frank兄果然是个思维活跃和有管理才能的人,不过我觉的既然霸主,应该是解答问题最多的人,和大家公认的人,建议在擂台赛结束之后由大家投票来决定比较好.

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-2 20:53

引用第9楼roy517于2008-04-02 19:59发表的  :
frank兄果然是个思维活跃和有管理才能的人,不过我觉的既然霸主,应该是解答问题最多的人,和大家公认的人,建议在擂台赛结束之后由大家投票来决定比较好.

比较赞同这个方案，但是还有个问题，怎样算一个问题完全解答好了呢，怎么评判呢。

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 21:43

引用第9楼roy517于2008-04-02 19:59发表的  :
: L' |2 ?: j7 I/ Nfrank兄果然是个思维活跃和有管理才能的人,不过我觉的既然霸主,应该是解答问题最多的人,和大家公认的人,建议在擂台赛结束之后由大家投票来决定比较好.

呵呵，你太夸奖我了，安规网人才数如牛毛，Roy517 sir 你也一样，其实，一个人的力量是有限的，靠大家支持和扶助才行，兄弟可算你一份了，到时可不能少了你哦，你的建议不错，太谢谢了，好的，我会加进去，再请教下：这样是不是可能更好，投票时再加一个专家及高工投票栏，是不是更公正呢？？[s:89]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 08:55

引用第10楼yishenger于2008-04-02 20:53发表的  :
$ G( P  |1 i! U$ ?* A
8 f/ D, }* J1 t比较赞同这个方案，但是还有个问题，怎样算一个问题完全解答好了呢，怎么评判呢。

Dear yishenge:
4 E/ W. i, E5 G) ^# x( W5 n
" Z) F( H. J+ J( P, p. [/ |2 u来讨论一下：投票时再加一个专家及高工投票栏，这样是不是可能更好，是不是更公正呢？？[s:90]

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-3 09:20
Dear Frank,
是的，加个专家高工评审团投票栏应该不错的，呵呵。

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 09:51
Dear all:

+ K( \* `& t5 B# V/ Q1 I1 Q问题解答好的时间要不要限度？？？

" e" W) Y8 t& J) p3 |要不要设定解答时间？如要，多长时间为好？？
, K, }: r& L3 R3 W
征求大家的意见。。。。   [s:90]  

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 10:03
为了举办成功，现邀请有意向的同行都勇于加入，如今天督察们.版主们及高工们还没时间来评估，考虑到清明节，我想再推迟几天，不知大家意见如何？？？   

---

作者: honseng    时间: 2008-4-3 11:23
Dear frankpeng, It's a good idea!
$ r) i1 ^1 k; G7 ^: L6 d; d
个人认为标题应用“挑战安规人”较适合！因为在这里的兄弟姐妹大多数是做安规这行的，另外我们的网站也叫“安规网”。

活动主题可借用那个节目的口号 “挑战无处不在”！感觉这句话挺不错的！后面再加一句“因为安规你我同在！”
$ F- M9 P+ N+ d. `
另外，建议先统计一下论坛中做医疗产品的网友有多少？如人数较多这个活动开展起来氛围就较热闹啦！
1 ]4 \  H& Z* `9 a5 a5 |
- Z6 t) X+ r: t; h“挑战无处不在，因为安规你我同在！”

---

作者: yishenger    时间: 2008-4-3 11:36

引用第16楼BlueSky于2008-04-03 11:23发表的  :
- g2 a- w0 j3 w0 S6 _' x: s5 MDear frankpeng, It's a good idea!

个人认为标题应用“挑战安规人”较适合！因为在这里的兄弟姐妹大多数是做安规这行的，另外我们的网站也叫“安规网”。
9 q: P2 V1 }, @8 H9 d! ^! `  t7 i
7 m* a( Q- \; j0 J, A" i! Y3 l+ _活动主题可借用那个节目的口号 “挑战无处不在”！感觉这句话挺不错的！后面再加一句“因为安规你我同在！”
  B1 V3 |: C; V: M% m. v) p' \.......

非常赞同[s:83]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 11:46

引用第16楼BlueSky于2008-04-03 11:23发表的  :
  K' X7 ?; @; aDear frankpeng, It's a good idea!

个人认为标题应用“挑战安规人”较适合！因为在这里的兄弟姐妹大多数是做安规这行的，另外我们的网站也叫“安规网”。

活动主题可借用那个节目的口号 “挑战无处不在”！感觉这句话挺不错的！后面再加一句“因为安规你我同在！”
.......

! v* o7 e; |9 i4 PDear Bluesky督察：
6 q3 X0 i! \; N4 o* k7 O# M
8 f2 Q6 h9 J; E* e: B3 ^已按建议更改，请监查。。。。

---

作者: honseng    时间: 2008-4-3 11:51
只是个人建议而已，不一定要你采纳哦！当然好的除外！你的地盘你作主嘛！[s:3]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 11:55
Dear Bluesky sir：

" _9 F2 V! ~8 Z# V) @请问是由做医疗产品的过来跟贴和做自我介绍，还是另外开贴呢？我觉得前者好些，不知督察意见如何？？？

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-3 11:56

引用第19楼BlueSky于2008-04-03 11:51发表的  :
6 M  u: \0 f# L& @只是个人建议而已，不一定要你采纳哦！当然好的除外！你的地盘你作主嘛！[s:3]

呵呵，这个是好的。。。。。[s:3][s:3]

---

作者: honseng    时间: 2008-4-3 16:28

引用第20楼frankpeng于2008-04-03 11:55发表的  :
Dear Bluesky sir：

( M; r$ o& N5 t5 J请问是由做医疗产品的过来跟贴和做自我介绍，还是另外开贴呢？我觉得前者好些，不知督察意见如何？？？

. J4 x3 I0 \: n7 p& X个人建议另外开贴了解做医疗产品的人员情况：可以参照http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4972.html

再开一个正式的贴子来开 “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛

+ d5 w) v: D7 d% S# b% @' p( J因为本贴中间添加了好多建议在其中，再跟贴比赛感觉不太合适、不正规！
- C2 h8 |% u$ T6 L+ J) `+ ]; v
本贴只能算是作为意见征集用！

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-5 12:31

引用第22楼BlueSky于2008-04-03 16:28发表的  :

6 o% [9 ?7 o$ L
# x$ n( I# _+ {( A5 o; L个人建议另外开贴了解做医疗产品的人员情况：可以参照http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4972.html
6 A* _: R4 [8 |, Z: _( E
再开一个正式的贴子来开 “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛
.......

Dear Bluesky:

+ K: q, W  x5 u4 s太忙了，网络又不行，我现按你的建议试下。。。

---

作者: scott_cheung    时间: 2008-4-7 09:22
不知开始没有，开始了，我就要跟各位学习提问了

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-7 09:30

引用第24楼scott_cheung于2008-04-07 09:22发表的  :
3 s( `8 i7 H' A8 o不知开始没有，开始了，我就要跟各位学习提问了

开赛前会再开贴:“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛正式开始（日期），我等下再改下名称，以免误解，兄弟：欢迎你过来提问和提建议。

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-8 14:02
欢迎大家过来提建议及在 调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业跟贴。
调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业
- f1 c, D# z5 y0 Qhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-16422.html   [s:90]

---

作者: rick.xiao    时间: 2008-4-10 10:09
非常好的東西!!!
現在有霸主在麼?我來做第一個提問的人吧
我公司是專業生產電源的,今又有收到客戶要求,將我司產品應用於醫療保健器械,那麼做為醫療類的電源在中國境內銷售我們現在應申請什麼認證?又該如何操作呢?

) ]) t- S3 y1 C' k5 s. _. j* q一. 同時按我之前曾經多次斷斷續續有向各國相關信息咨詢大致歸納如下(可能不一定正確,僅供參考):
8 p9 r% o% T; s8 N' p* [* l現IEC60601標準還未與UL，GS，BS，AU，JP，KR和AR國家的安規協調, 即是說拿了IEC60601的CB以後就並不一定可以轉到這些國家的對應安規認証上,同時說法不一,現總結具體如下:
% U* z; b% d1 B% @1. 以上國家均承認IEC60601標準,但是在實際運\作中申請的程序和法規差異較大; UL，GS，BS可接受CB轉但是UL在認證時會增加許多的測試時間和費用上幫助不大;
* r' a" E/ }& i  r2.  AR據反應目前還沒有此標準,具體跟進咨詢中;
% [( M( G) h; `; z+ `3.  AU， KR接受CB可以參考但申請時一般接受同醫療產品一起做整機測試才行;
4.  JP不接受CB(本國內的標準及相關要求),申請時只接受同醫療產品一起做整機測試;
% J; ?) \8 c( G$ k5.  CN中國經我有多次詢問,但是眾說紛紜,有咨詢CQC但至今尚未有收到任何有效答復;
# V# u& }( C( X! ?  N% d8 h. w同時,我有查IEC60601標準1999,2001,2005年版本及到安規網站上查詢,該IEC60601標準本身無要求供電電源類申請此標準,認為只是醫療設備才需要申請此類認證;
(對醫療設備ME的範圍主要是:第二版定義用於病患之診\斷、治療、或監視之設備,在第三版定義進一步延伸到補償或輕緩疾病、傷害、或殘障之設備)

二. 通過於同行業的朋友了解醫療類產品，反映現在做醫療電源直接單獨做電源認証的不多了，大部分於醫療器材做配套測試認証。
, L( Z8 m' l6 G還有大部份醫療器材廠內部有自己檢測方法來控制電源的安全性，但此方法有些比標準還嚴格。
+ K) g0 d' @" \1 `$ {) Z% d) c/ A* x4 m
三. 另外通過一些其它渠道反映醫療類在中國銷售在安規認證方面幫助不大,對於醫療電源在認證上最多是做一個最起碼的GB4943的CCC認證,但是另外須取得檢驗檢疫局等相關機構的認可...

5 o1 l9 a1 v) ?% P4 @) C6 D  I鑒於以上原因,因我一直未有找到具有說服力的官方資料,現請教高手該如何運\作?謝謝了.

---

作者: frankpeng    时间: 2008-4-10 10:18

引用第27楼rick.xiao于2008-04-10 10:09发表的  :
" [' S$ V; ?( l8 D5 k7 Z非常好的東西!!!
( ]. G( e/ N" T0 m8 z" L( I現在有霸主在麼?我來做第一個提問的人吧

) z, Q7 G+ e  {; X; aDear friend:
霸主还未选定呢？好像从事--医疗器械行业的不多，要再等等。。。。。
; n& o, S6 c3 d" l( z, H可否调查下你的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业跟贴。调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-16422.html

---

作者: hankyen    时间: 2008-5-6 14:10
聽說保險絲要用兩個，power cord 要用plug 有醫電要求的。內部的isolation 也不同呢?
0 W; x$ o9 {% X4 s/ k- r* E" w有什麼不同呢?那位大哥幫幫忙說明一下吧?

---

作者: 2iso    时间: 2008-5-25 01:39
个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.
( P3 \% a: X3 K27 楼:
' o0 R1 B, I3 s2 Q+ ?专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),
确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.
相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.
, i7 ]) P$ I+ u, A, E/ Q, p: i) ?5 a中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.

29 楼:
/ b1 T: m. f$ Q  a  B医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
& q8 C0 w/ x: `3 Xpower cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
. d) |* ^& M& Y/ c9 r, ]! o内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复

---

作者: frankpeng    时间: 2008-5-25 13:34
欢迎大家来提问，我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-5-25 13:40
希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
$ g( Q0 T  Z# E# @8 a# C第一任霸主的简介如下：
1 s6 N1 n$ k, y, t从事医疗器械行业CE认证的时间：10年
产品（医疗器械）类型：血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…

---

作者: gzmuestc    时间: 2008-5-25 15:33
这个很好 ~~~~~~~~~~`

---

作者: gzmuestc    时间: 2008-5-25 15:34

---

作者: gzmuestc    时间: 2008-5-25 15:35
frankpeng
$ Z- i. X( B/ c, j5 F+ U/ |$ t兄弟，既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`

---

作者: 2iso    时间: 2008-5-25 15:52
34 楼
" R/ m/ d' v4 ?3 S: X( Q: R7 O
Dear Gzmuestc,

分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
0 u2 h2 e& ^7 \7 j0 @看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
& Z8 w8 f7 k% y8 L( p大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,
等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,
: B* n8 Q% y. n1 X' H+ X" L5 u2 w5 _6 f
, h" K! ~7 V0 L( o, x& _) U% k7 n医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
. g+ I' H7 @4 [) e0 K而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

---

作者: meow    时间: 2008-5-28 15:26
補充30 樓 霸主的說明
# p- ?2 x# N+ {2 D對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件
建議在L 端

另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
( f7 R$ W1 X/ e6 _( ?8 i在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..

/ K/ V/ h, \* A7 t8 {3 k. u  f, r以上經驗分享,若有錯誤請指教

---

作者: frankpeng    时间: 2008-5-30 15:42
大家都挺专业的，还有谁向第一任霸主提问呢？   [s:90]

---

作者: 阿超    时间: 2008-6-1 22:07
START

---

作者: artscan    时间: 2008-6-4 19:33
呵呵，俺就随便问问了。
楼主到底是做无源的还是有源的啊。
$ @+ z) r5 J( `) q提问：
/ R  l! J' \6 f6 I* w; y在电路中存在一个12KV的高压脉脉冲，duration在毫秒级，因为功能的原因，每次使用必然出现此脉冲。那么请教爬电距离，空气间隙以及耐压的要求根据IEC 60601－1第二版该如何要求？
5 Y+ B% ~7 A) a8 _( S谢谢

---

作者: 2iso    时间: 2008-6-4 22:39
有源与无源都有做,
安规部分,到是多搭配实验室.
所以这方面的专业知识,就粗浅的很,
) y  m" }+ ~# L6 u9 G8 b4 S: H你说的产品是甚么名称呢?有没英文名称呢
0 Z# w+ g6 V; L9 T2 [! a  F. _因为医疗器械安规,首在确认产品适用标准,
如有专用标准,则其要求就优先于 IEC60601-1,

---

作者: artscan    时间: 2008-6-5 10:38
名称就不方便说了,不过肯定是医疗器械的,但是没有专标,只按照IEC 60601-1认证.

---

作者: 2iso    时间: 2008-6-8 02:06
因爬电距离和电气间隙与绝缘等级,提供电源电压有关,可惜你不能提供产品名称,否则也许可查出通过认证之测试要求.

. R1 D' ~9 M4 B# K! G2 ?爬电距离和电气间隙- 电路设计考虑要求:
# x. g3 u9 _2 u' U2 I$ E
7 i6 `/ h+ L% X+ r# O/ d2 F- a1.爬电距离和电气间隙必须至少符合附表3（红色字体）所规定的值。
2.防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4 mm（心电）。
- a8 _4 p$ b! a- A3.市电接入接口到保险丝的前端部分电路走线L和N需要电气间隙1.6和爬电距离3mm
4.初级与次级之间，电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
7 F$ n1 E& o& b) H2 V8 o; B5.为了增加爬电距离而开的槽宽度要求超过1mm
6.某些元气件，可能自身要满足爬电距离的要求（例如光藕，初级和次级爬电距离为8，那此光藕自身引脚的爬电也需要满足）
7.网电源和应用部分要求的电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
8.网电源和接地点要求的电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
1 S0 G8 k. Q% P9.接线端子和可触及部件之间的电气间隙和爬电距离，也是把螺钉或螺母尽可能旋松后进行测量；此时电气间隙必须不低于附表3所示值的50%。

---

作者: 2iso    时间: 2008-6-8 02:15
IEC60601-1 :
isolation 要求摘要说明:
. |' T+ L: V7 w, t  j  L/ b0 c基本绝缘：用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
辅助绝缘：附加于基本绝缘的独*立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
) d3 W) K. E' T2 w加强绝缘：用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。
双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。

---

作者: artscan    时间: 2008-6-10 22:36
大家端午快乐啊！
4 S, Z& ]( S) N休了年假回来继续问啊，呵呵
lz说的这些都是标准上的条款，问题在于现在的工作电压就想我说的，是12KV，超过了上表的要求，这个时候怎么办呢？

---

作者: frankpeng    时间: 2008-6-11 18:24
Dear Ziso:
$ w/ ?+ u1 B, G% V( h4 W6 U. l
% C& o8 n2 n' b' P0 eArtscan sir 想问你如超标了，有没有什么好办法整改？？？

---

作者: 2iso    时间: 2008-6-12 01:56
爬电距离和电气间隙:
因基准电压已超标,而为功能所必须,所以可能还没有整改的考虑,
$ {- O  N/ \4 ^( ^7 p% B0 Q个人认为可参考GB9706.22 (IEC60601-2-36:1997)
有高压脉冲 > 10kV 的产品标准来测试,
! F. e2 B' r( W) Q# F如有错误,敬请指正

---

作者: artscan    时间: 2008-6-15 19:32
晕。。。我的意思很明白啊，不是说超标，而是说该如何确定12KV下的爬电距离，空气间隙，耐压等级

+ s. [" a2 E8 K6 S" P6 I

引用第46楼frankpeng于2008-06-11 18:24发表的  :
( z3 f# P( H) y" ^  F  \Dear Ziso:
* }+ N5 S2 u" l$ j9 o
Artscan sir 想问你如超标了，有没有什么好办法整改？？？

---

作者: artscan    时间: 2008-6-15 19:35
－2－36？我去看看。
4 r; L: }+ B! M; V3 g9 G" J; R& ?# M不过我们的意见是可以参考一下－1里面的参考标准，有一个专门讲爬电距离，空气间隙的基本标准，所有标准都是抄它的。。呵呵
: J" \) {2 u) C0 w& f
! s% N4 J( R0 Z& D0 E

引用第47楼2iso于2008-06-12 01:56发表的  :
+ j: P5 r/ }$ Z" h  Q* ?- o6 x爬电距离和电气间隙:
4 e4 Z) \' R+ P0 i因基准电压已超标,而为功能所必须,所以可能还没有整改的考虑,
个人认为可参考GB9706.22 (IEC60601-2-36:1997)
9 X( U3 E8 [, o. d) ~1 ?有高压脉冲 > 10kV 的产品标准来测试,
如有错误,敬请指正

---

作者: 2iso    时间: 2008-6-16 21:37
你是指 IEC60664-1 标准吗?
! X2 U7 ^) c, f3 r这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
7 S' U5 P2 @. m3 M, E  A我只是就医疗器材认证的角度来思考,
+ b; e5 B4 j% E因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
' D2 S  }, I; {, O. J' \要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
7 d5 S4 B9 @+ l  ^  E比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
& F+ k! ?. y( s' t% k$ s! `只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
3 s6 N$ U2 [+ s4 N所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
" W( F: v! ^9 b4 Y6 }但有参考标准,总比没参考还好,
呵呵,学然后知不足,
1 F+ P/ H4 b6 a如果是安规标准探讨,
# Q+ E& s( s, T( q2 b0 L  d: X我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
: Y0 z( T) J5 e4 _6 K我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

---

作者: frankpeng    时间: 2008-6-17 11:53
Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

---

作者: 小胖熊    时间: 2008-6-26 13:48
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽

---

作者: artscan    时间: 2008-7-12 18:12
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

---

作者: frankpeng    时间: 2008-7-12 18:20

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

[p:5]

---

作者: frankpeng    时间: 2008-7-12 18:22
Dear artscan:
' |6 G& H, Q4 O1 H  M% n* }# A1 B
Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

---

作者: 2iso    时间: 2008-7-13 16:17
Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
# _4 o' Y) r9 ]教学相长,多个学习机会.

---

作者: frankpeng    时间: 2008-7-15 16:27

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
0 y3 m7 `$ R1 y4 Z* {) ?' w. iDear Artscan,
$ m  k# [' ]! f0 T* k/ X呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
! I. @# W$ }) j* q# D确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
* A9 t8 O( f  w. f  Y* M# DFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

" [6 O0 Z+ [7 x) M/ ?9 bDear Ziso:

5 {0 M7 \, g8 s: y5 HArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

---

作者: scott_cheung    时间: 2008-7-22 09:43
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
0 p0 L/ q% H5 k: R) g1 ?8 Vpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
. ]0 H! D, `/ V1 ~; D" h8 S, _2 iafter the ignition of the lamp.
9 S: p7 `# _6 f8 K) ^1 _
/ K7 R& N! V1 a
毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

, Q- B4 ~2 J( L; z- A对医疗标准没有了解，请大家指正。

---

作者: scott_cheung    时间: 2008-7-22 09:58
讨论一下“
2 f6 E( F1 }6 `8 F3 ?
有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
- j: |2 @& A7 w! c: Q
5 `( F* F# y. T2 f不知道各位什么意见？

---

作者: xiaoxiangtongzi    时间: 2008-7-24 15:38
看了2iso 和artscan的讨论。
8 ~  f. C3 w9 o/ K* `/ Z4 m4 B/ B问题都解释的好象都非常精辟。看来霸主位子坐定了。
+ J' q, @8 _; t
3 u! v+ c( A! [  R小弟来学习了。门外汉啊，凑个热闹。
* d% J2 R% c9 Z; S9 C各位有新的讨论，小弟洗耳恭听哈！

0 N, U) r5 c" c$ O$ v; q- U

---

作者: artscan    时间: 2008-7-24 17:47
这个问题,目前常见的SPS都是用测量工作电压来作为参考电压,线性的则是输入电压.

引用第59楼scott_cheung于2008-07-22 09:58发表的  :
, `1 Y1 X! u6 [) y讨论一下“
8 @9 B$ P5 U/ ~& C
' N" W# @0 m- b  R6 B/ ^1 j, E: p9 A0 Z有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

不知道各位什么意见？

---

作者: 2iso    时间: 2008-7-25 00:49
与 artscan 的看法一致,

. h% C3 ?. f) N) A. o# h7 l另分享 Intertek ETL SEMKO 的一份文件(英文),
“WHY 90% OF MEDICAL DEVICES FAIL PRODUCT CERTIFICATION TESTING THE FIRST TIME” 为何90%的医疗器械产品认证测试失败,
参照 IEC/EN/UL/CAS 60601-1 来说明, 图文解说,个人觉得很不错,值得参考

---

作者: 7412369    时间: 2008-8-16 15:30
标题: 我来提问了
擂主请接：
5 M4 O: ~5 o- X     我的一个2B类医疗产品输入有220转24V变压器，需不需要单独对变压器作过载测试？如果需要但此变压器无保护装置，可否在单独作变压器过载测试时在初级加保险装置？

---

作者: zdream_80    时间: 2008-8-16 18:01
标题: Re:我来提问了
我来尝试回答：
    2B类产品和变压器是否做过载无关，当然需要做过载试验；
) i( o" R, p9 E0 @+ f+ A! J    初级加保护措施当然可以，但保护措施必须能起保护作用
$ l# E% X/ ^" @' `& d$ ~

引用第63楼7412369于2008-08-16 15:30发表的 我来提问了 :
& V! z4 j8 d/ c; u擂主请接：
     我的一个2B类医疗产品输入有220转24V变压器，需不需要单独对变压器作过载测试？如果需要但此变压器无保护装置，可否在单独作变压器过载测试时在初级加保险装置？

---

作者: zdream_80    时间: 2008-8-16 18:05
我也问个问题：
  |; s% o$ s/ J* j- ?  F! n    60601-1 里要求漏电流测试需要采用110%的额定电压上限，那么输入功率，剩余电压，工作电压测试是否同样需要考虑110%的额定电压上限（标准中说的是额定电压上限）；
, g& O& d* w6 }! _3 ^" u! O8 [目前我的理解是110%的额定电压是考虑电压波动，电压波动是瞬时值，所以输入功率，剩余电压测试采用110%的额定电压上限，工作电压由于考虑的是稳态值，所以只采取额定电压上限，这种理解是否有误？   [s:79]

---

作者: 7412369    时间: 2008-8-20 10:06
标题: Re:Re:我来提问了
这样问题就出来了，在初级加保护措施是否可以在变压器之前的接线端子座上加保险丝呢？还是一定要变压器内部有保险？测试机构现在单独拿变压器作过载测试，内部没有保险那肯定过不了。我要求他在变压器之前加上保险再测试可不可以呢？

( n9 M, \6 z0 u* Z4 H3 \) H

引用第64楼zdream_80于2008-08-16 18:01发表的 Re:我来提问了 :
我来尝试回答：
' b1 o/ l, l9 ]6 A! P    2B类产品和变压器是否做过载无关，当然需要做过载试验；
6 h6 l9 K7 l9 U, R6 d    初级加保护措施当然可以，但保护措施必须能起保护作用

---

作者: artscan    时间: 2008-8-20 17:39
标题: Re:Re:Re:我来提问了
为什么不可以？产品的定义是厂家自己的事情啊，你可以把保险丝定义成产品的一个部分啊。
/ I' n) d; ?7 g) A& i& [! W

引用第66楼7412369于2008-08-20 10:06发表的 Re:Re:我来提问了 :
这样问题就出来了，在初级加保护措施是否可以在变压器之前的接线端子座上加保险丝呢？还是一定要变压器内部有保险？测试机构现在单独拿变压器作过载测试，内部没有保险那肯定过不了。我要求他在变压器之前加上保险再测试可不可以呢？
- ~; Q2 P- M/ q+ e9 v4 ^

  H: g4 v) s* `

& \0 ?7 ^2 I' d) n7 h( Q3 I.......

---

欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/)

Powered by Discuz! X3.2