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标题: 急求助, ISO 14971风险评估报告,IEC 60601-1-6 & IEC 62366可适用性报告 [打印本页]

作者: cherlly 时间: 2016-4-7 14:59
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作者: 316979109 时间: 2016-4-11 12:14
UL报价多少呢？可以谈的嘛

作者: cherlly 时间: 2016-4-11 14:36
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作者: cherlly 时间: 2016-4-11 14:37
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作者: rainchen 时间: 2016-4-29 11:36
这种文件一般是企业自己写才合理，标准的验证需要引用企业内部对应的研发过程文档和验证报告或记录

作者: emailsimon 时间: 2016-5-18 11:39
这种文件严格来说是一定要企业自己做的,另外单独的适配器需要写这些文件吗? 一般都是和应用的产品一起考虑才合理吧, 不要被第三方忽悠了.

作者: jackxia2008 时间: 2016-5-19 11:31
设计文档应该公司自己做吧，第三方可以辅导。

作者: 小小书童 时间: 2016-5-20 11:18
是啊，通常适配器，特别是开关电源这类设备，是可以由适配器供电的产品，由该产品的厂家来评估这些包括适配器在内的风险，可用性等，也就是单独的适配器可以evaluated in the end product. 不过，我确实见过单独针对适配器进行风险管理和可用性评估的，这个如果没有决议的话，应该是你们找的公告机构评审老师的要求吧~

作者: digmay2002 时间: 2016-6-15 12:24
USD2000?

作者: lovepanda0628 时间: 2016-9-9 11:46
這通常是企業自己執行的, 申請60601-1的CB驗證時由有CBTL資格的驗證實驗室審核企業提交的報告~
若要交給實驗室測試或代寫的費用一般都會收很高..

作者: Clockwerk 时间: 2016-9-9 14:44
RM Files都要别人帮忙写。。按照14971要求去做，第一次自己把格式搞定了，以后修改起来也方便。

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