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标题: 什么样的才是医疗器械 [打印本页]
作者: jcyxb    时间: 2015-12-4 09:37
标题: 什么样的才是医疗器械
现在很多产品，为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品，其实功能也很简单，测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定，不需要医疗指令吧
; r. \, o2 O( s+ r8 `# \- H/ c这个医疗指令，医疗器械应该如何去准确划分呢？
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作者: jcyxb    时间: 2015-12-4 09:58
求各位大大指教，感激不尽
作者: brent    时间: 2015-12-8 11:38
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
  U! w0 N4 }2 c/ _- ?any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in3 [. B( Z* @0 w) R. B. w
combination, including the software necessary for its proper application intended by the
2 W: m; K1 w7 ZMANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:( Z" |& c& l2 U; L2 Z2 i
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
' ^& q+ x) U8 a1 h! e# ^- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
" \0 Z3 [' j9 ]  h7 r  |- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
& R; K4 P( m; M  e$ I- control of conception,
% T7 J. T) c1 ]* e3 `- q& Dand which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
- X6 {8 g" ^5 Hpharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its9 z0 c- g/ Z. d4 l' Z4 U
function by such means.
作者: jcyxb    时间: 2015-12-8 13:12
brent 发表于 2015-12-8 11:38 ( K3 ?) E( z- N% {8 l8 e
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.5 |& P3 c7 H6 d. ~1 K+ d
any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...
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谢谢，但是监测这种就很难说把，测量个心跳的啥的
作者: wildorange    时间: 2016-3-4 10:00
这个不是三言两语能说清的。. z' _1 ^3 d& F9 J
不过在很大程度上取决于对预期用途的声称，比如按摩仪，如果声称止痛就会是医疗设备，如果只是缓解疲劳，放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备，如果用于患者医疗性质的监控，就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。/ n4 ]# M( @: ?$ ~" m+ k* |- \8 r# U
另外，多参考市场同类产品很有必要的。
作者: tienwei2005    时间: 2016-3-19 17:15
學習了:)
作者: onlywrg    时间: 2016-3-22 17:15
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12
9 x& ^# Y8 ]8 X. Y3 {5 x% H谢谢，但是监测这种就很难说把，测量个心跳的啥的
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通常来说是的，就连创可贴都算是医疗器械
作者: 神医喜来乐    时间: 2019-8-3 09:27
5楼说的很对~



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