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标题: 什么样的才是医疗器械 [打印本页]

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作者: jcyxb    时间: 2015-12-4 09:37
标题: 什么样的才是医疗器械
现在很多产品，为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品，其实功能也很简单，测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定，不需要医疗指令吧
这个医疗指令，医疗器械应该如何去准确划分呢？

( {/ A9 M9 b' B* K5 `9 l- i' g

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作者: jcyxb    时间: 2015-12-4 09:58
求各位大大指教，感激不尽

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作者: brent    时间: 2015-12-8 11:38
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in
combination, including the software necessary for its proper application intended by the
9 c# c& W* c" z7 s4 o, jMANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:
4 u) B* |7 e% @# a! W# z" `- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
9 a- [. M, P# g! ]  x( P5 zand which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
/ N, }" s# C$ \3 U; Z! K: Hpharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its
function by such means.

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作者: jcyxb    时间: 2015-12-8 13:12

brent 发表于 2015-12-8 11:38
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...

谢谢，但是监测这种就很难说把，测量个心跳的啥的

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作者: wildorange    时间: 2016-3-4 10:00
这个不是三言两语能说清的。
, J! O8 ~! o. [& f  p不过在很大程度上取决于对预期用途的声称，比如按摩仪，如果声称止痛就会是医疗设备，如果只是缓解疲劳，放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备，如果用于患者医疗性质的监控，就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。
, a& @# z$ j1 h, B另外，多参考市场同类产品很有必要的。

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作者: tienwei2005    时间: 2016-3-19 17:15
學習了:)

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作者: onlywrg    时间: 2016-3-22 17:15

jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12
! E# L3 S' n7 o& x, n谢谢，但是监测这种就很难说把，测量个心跳的啥的

8 H. \9 T* ]' B$ E* h0 g0 k通常来说是的，就连创可贴都算是医疗器械

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作者: 神医喜来乐    时间: 2019-8-3 09:27
5楼说的很对~

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