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标题: 美容医疗器械如何分类？ [打印本页]

作者: cxw0000 时间: 2015-9-1 09:34
标题: 美容医疗器械如何分类？
我是做医疗美容仪器的，负责公司产品的认证检测，可是不知道从哪条标准去找安规测试项目的顺序，各位大神有谁知道啊？

作者: bossingyang 时间: 2015-9-1 11:03
这个问题有点大，不好回答~
医疗美容仪器，是不是医疗器械，取决于对产品预期用途的定义，有些美容器械也可以按照家电产品申请认证。
选定了标准就确定了基本的测试项目了~

作者: cxw0000 时间: 2015-9-1 13:15
公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗器械认证，比如安规，比如EMC，只是我对这一行不怎么了解，IEC60601-1和GB 9706.1是执行的安规标准，但是我记得有一个标准文件，内容是测试项目的顺序和内容以及测试方法，忘记是哪个标准文件了

作者: bossingyang 时间: 2015-9-1 13:24

cxw0000 发表于 2015-9-1 13:15 ; |' M0 R2 Y- U5 @' Y. r, o! Q! D
公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗 ...

测试项目和方法一般标准里面都会有一个gereral顺序，显然您说得不是这个！

作者: cxw0000 时间: 2015-9-1 14:30

，general test 标准里有一些

作者: mooch16 时间: 2015-9-14 11:31
本帖最后由 mooch16 于 2016-5-27 10:32 编辑

医疗美容仪器，不是医疗器械，这个是领域的空缺！

作者: wildorange 时间: 2016-4-7 12:13
可以按医疗器械做，是个卖点。电气安全和EMC是必须要做的。

作者: cxw0000 时间: 2016-4-7 14:02

mooch16 发表于 2015-9-14 11:31
9 g$ y8 M3 E0 _医疗美容仪器，不是医疗器械，这个是领域的空缺！我有做过这个，可咨询我，哈哈！

好呀好呀，你做哪一块啊？

作者: cxw0000 时间: 2016-4-7 14:28

wildorange 发表于 2016-4-7 12:13 ; q& p, F+ x% Q
可以按医疗器械做，是个卖点。电气安全和EMC是必须要做的。

恩恩，电气安全和EMC，EMI是强制性的

作者: 小小书童 时间: 2016-4-20 11:03

cxw0000 发表于 2015-9-1 13:15
. ?# y* P& a# I- c. L6 s6 N: k8 B7 z公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗 ...

美容仪确实是没模糊，有些客户为了审认证费用，宁愿修改预期用途，将所有医疗有关的描述删掉，申请家用电器，除了美容仪，还有很多产品都是这样~~

作者: angel199113 时间: 2016-8-14 19:49
安规和EMC是必不可少的，至于性能的标准，有条件的话可以咨询一下审评中心，他们在评审的时候会有哪些要求，以免日后发补。不过要自己拟产品技术要求，可以和类似的医疗器械标准做参考。比如说电刺激器啊、激光类医疗器械、雾化器，具体功能具体分析吧。

作者: tienwei2005 时间: 2017-6-15 15:00
原來如此學習了

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