安规网
标题:
Sterilization test ISO10993-7
[打印本页]
作者:
vernal.meng
时间:
2015-8-28 10:00
标题:
Sterilization test ISO10993-7
本帖最后由 vernal.meng 于 2015-8-28 10:02 编辑
4 B d2 c7 J' {9 I% o; T7 v
: I. G3 I7 i/ o" c8 t
大家好,
: U. A1 K% M9 {( c0 w3 n* a; P" q
東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
: j' r9 h. r; ^# }
l 灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
! g: E% B$ ^8 y
1. 灭菌过程确认报告
& ^0 i. ^6 j3 c$ @0 S# r
用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
, B0 Z; Q- @/ v1 D3 R4 ^2 q
2. 实时老化后的无菌报告
$ R q# J" m) C4 k# W
灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
$ l) j: o% G4 M4 j. ?$ j
3. 加速老化后的无菌报告。
0 ^/ p1 v4 @/ Z) }6 w
灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
+ o9 m6 ?; J w
4. EO残留量测试 （适用于用EO灭菌方法）
8 o2 d( g2 u7 G5 p1 G! z
灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
- W3 U( Q5 K' L. t4 Y! ?. ^
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。
作者:
教父
时间:
2015-8-28 18:28
什么产品，你们自己的？
作者:
vernal.meng
时间:
2015-8-29 17:02
教父 发表于 2015-8-28 18:28
8 x0 S- d( G! K1 |
什么产品，你们自己的？
; u1 Z) M+ R. r+ b# p7 H
% R) [: r5 Y& e
是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦
欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/)
Powered by Discuz! X3.4
