安规网

标题: IEC/EN 60601 系列标准讨论专帖 [打印本页]
作者: 教父    时间: 2015-1-27 12:39
标题: IEC/EN 60601 系列标准讨论专帖
为了活跃医疗板块，对于有源医疗器械的检测，技术讨论和提问请在这个帖子下面进行。这样可以把大家的问题汇总起来，便于学习。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2015-1-29 08:52
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: painkillor    时间: 2015-1-29 13:55
好久没有逛安规论坛了，医疗器械板块似乎更冷清了啊，楼主二楼提的问题感觉没有说清楚啊。标准要求在最不利的位置直试验指不应通过开孔接触到患者连接部分。这个问题不难解决吧。
作者: 热爱学习    时间: 2015-1-29 14:11
请教教父，ITAV类的安规有机会往医疗方面转么？需要做什么准备，难点在哪里？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2015-1-29 23:22
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2015-1-29 23:24
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 教父    时间: 2015-1-30 10:57
图1灰色部分是601-1里所考虑的远端连接器，图2是能够满足要求的连接器结构。
作者: 教父    时间: 2015-1-30 11:00
热爱学习 发表于 2015-1-29 14:11   @' U& w* ?3 [* g
请教教父，ITAV类的安规有机会往医疗方面转么？需要做什么准备，难点在哪里？
. g" n- T( T0 G) V: Z) y! L& w
想转么？私信给我
作者: 教父    时间: 2015-1-30 11:02
蓝白－白蓝 发表于 2015-1-29 23:22   t; V7 Y, f5 o+ I! _& e* ?1 G# J! i
你没有去翻标准条款吧，这条讲的是患者连接线缆与机器连接端的连接器上引脚不能被指试验指接触啊。这种连 ...
: n5 W# e% F- Y6 C
蓝白再仔细看一下二版的要求
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2015-1-30 14:14
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: Aslan    时间: 2015-2-2 14:02
这一条理解的还是看风险分析：. ]' g# H/ m9 n1 O8 @/ {4 H  G% D
"shall not make contact with the said part...unless the RISK MANAGEMENT PROCESS demonstrates that no unacceptable RISK exists from contact with objects other than a mains socket or a flat surface (e.g. corners or edges)."5 ^# Y! Y6 ^: S1 w2 L

+ R9 G# T" ^2 R但是不管怎么分析，针对mains socket 和flat surface这两种情况的要求 是必须要满足的。
作者: Aslan    时间: 2015-2-2 14:05
“目前市面上更多的是圆形或者D型的连接器。”9 ]$ A' s5 g2 ?, s% Q' J2 |+ l6 P
蓝白，你说的这个信息，应该是可以做为风险分析的参考信息的。* ^1 `7 a6 X8 [* x' R  n3 T

2 J" m7 l: p( h8 ^4 I比如，诊断心电图经常用的DB连接器，确实是有这个问题，但是也确实已经应用了很多年，且没有相关的风险事件出现。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2015-2-2 14:52
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 热爱学习    时间: 2015-2-2 18:25
教父 发表于 2015-1-30 11:00 " H; I, n$ M! |4 \8 M) g
想转么？私信给我

8 Z3 [. k% f- I私信给你了啊教父



欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/) Powered by Discuz! X3.4