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标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么 [打印本页]

作者: yawei3138    时间: 2014-11-17 12:50
标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么
除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求?
作者: head0819    时间: 2014-11-17 15:01
如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证,只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。
作者: deep707dd    时间: 2014-11-25 17:16
1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
$ f! K* l) \: j! R2 F# x4 }( E2,依据确定的检测范围确定需要的检测设备,并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备,但是核心的检测设备必须有,例如你申请-1的检测,没有漏电流测试仪和耐压测试仪?没有万用表等这些基本的安规检测设备,那怎么能行呢?7 f0 N3 \1 q" y. t, C
3,确定授权的签字人、检测人员。
/ Y, o$ Z, Z/ n0 v/ _1 [4,依据申请的检测范围提交典型性测试报告。7 N* _# h" |! l
其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。
% i6 h* p# `' z1 D6 _4 |' X具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。
作者: bossingyang    时间: 2015-5-4 17:14
公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求,即使厂家自己的报高也应被接受!只是出于某些商业目的,有些只接受公告机构自己实验室的报告。
作者: qingjunfa    时间: 2015-6-3 16:04
deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16
6 C, A0 N% _4 c3 {# q& |  J7 l( d1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
/ l4 U7 Z+ b5 c5 n2 ...

- W5 |# s4 p$ M" ~! F同意楼上的!
作者: audrey    时间: 2015-6-5 10:29
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