安规网

标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么 [打印本页]

作者: yawei3138    时间: 2014-11-17 12:50
标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么
除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求?
作者: head0819    时间: 2014-11-17 15:01
如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证,只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。
作者: deep707dd    时间: 2014-11-25 17:16
1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
/ ?% M3 v8 C: O6 \/ k$ l# N2,依据确定的检测范围确定需要的检测设备,并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备,但是核心的检测设备必须有,例如你申请-1的检测,没有漏电流测试仪和耐压测试仪?没有万用表等这些基本的安规检测设备,那怎么能行呢?" A. P8 w( x* F' W
3,确定授权的签字人、检测人员。2 x, g+ b5 A9 X: E2 ~% l- M4 T1 i
4,依据申请的检测范围提交典型性测试报告。. d- e% c6 ^9 r3 M( E
其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。" O. ?' \( a6 G0 y& h4 D: z& T! J
具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。
作者: bossingyang    时间: 2015-5-4 17:14
公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求,即使厂家自己的报高也应被接受!只是出于某些商业目的,有些只接受公告机构自己实验室的报告。
作者: qingjunfa    时间: 2015-6-3 16:04
deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16
' y, d% S: X8 o2 t9 _/ r3 ~: @1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。4 A) U# R. U/ o
2 ...
1 ^9 y0 C. L; G: y2 _) J
同意楼上的!
作者: audrey    时间: 2015-6-5 10:29
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽




欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2