安规网

标题: 有关医疗器械CE认证和测试的问题交流-601-1中第三版中绝缘图 [打印本页]
作者: deep707dd    时间: 2013-9-27 14:34
标题: 有关医疗器械CE认证和测试的问题交流-601-1中第三版中绝缘图
本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑 ( \. h7 q9 h+ i( l; _
! q& Z. m9 R  {. c  s: v& O- Y- `& i
对于医疗器械来说，明年可能会是个不平凡的一年，MDD的重新修订，NB的重新整合，IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。7 o% R2 H# Z! w4 e2 l
有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通，有任何疑问或者问题，愿尽力与大家一起分享。3 N8 V. l& `3 O  g4 Y" k- N/ a
(一)绝缘图9 Y4 h6 ]. M2 `# w4 v  u$ E
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化，就是绝缘图的画法有了较大的变化
+ G3 w) _  c* B0 ^2 O. m1，取代了之前A-X和B-x的画法，取而代之的是以MOP（means of protection),MOOP（means of operation protection）and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。
4 f3 ~- q  s; r( ^, ~2，正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。
7 }+ v7 G; _: \, K: K3，需要有针对性的考虑预期出现的电压，不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同，例如从带电部分到应用部分，可能需要2MOPP的防护，但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分，那么此时则有必要考虑其对操作者的防护，此时则有可能是1MOOP./ }0 l3 Z- S# ]; ]
4，相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素，预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身，则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。
; a( h2 s9 w9 L- s  V5，在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述（实验电压的描述在另一处），需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙，适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。
) s) }' f/ r* B- p, w& E0 s2 I总而言之，爬电距离和电气间隙More and more important!!0 r1 h$ F/ R0 o6 E- S3 D5 e! |; f
0 H7 C, u. e; |
作者: mor    时间: 2013-9-27 15:14
占楼等编辑，等高手发言
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-10-2 00:10
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: digmay2002    时间: 2013-10-8 10:43
等待高手解释。
作者: bossingyang    时间: 2015-7-14 16:05
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:01 编辑
& {- g& q, f" H( ~3 i/ G, c! I9 P9 P" J/ q9 q' M" m9 m7 O' X
"在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。" 这句话怎么理解？. f/ t/ R; K, q8 U
是否有MOPP或者MOOP的地方都需要测量距离？
- N( t1 b$ ]$ Z* V2 @
. e0 I3 B: m+ l2 [6 G0 C比如下图(产品为刺激器)：
9 b$ O1 H) l; p0 ~9 T: W! D如果适配器(60950认证)初次级不满足2MOPP要求，仅满足2MOOP要求，而网电源跟BF应用部分之间需要满足2MOPP（通常Cr=8， Cl=5）的要求，次级电路跟BF应用部分之间没有电气隔离，这种结构是否满足标准要求？



欢迎光临 安规网 (http://bbs1.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2