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标题: 医疗设备供电电源在国内应该使用什么标准？ [打印本页]
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 16:53
标题: 医疗设备供电电源在国内应该使用什么标准？
本帖最后由 jcyxb 于 2013-5-14 09:10 编辑 " T6 q  G, l. h- n4 T
' q$ i. M' i/ Y& T1 c
因为国内没有60601的标准，请问医疗设备的供电电源要在国内销售需要什么认证？是GB4943的要求吗？# S1 ^# ~. ?+ l/ {8 t7 @7 \1 i
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 19:30
没人遇到过吗
+ E) h- \+ P' m' b& P$ ]( k
作者: jsspace    时间: 2013-5-13 22:15
晕，N年前做过医疗设备，我来回答
; m2 \& t' R6 P0 \! G/ g% `跟病人直接接触的，如监护仪，呼吸机等，用GB9706
5 E$ H* K! b9 J. x# e# m+ m实验室用的，如血液分析仪， GB4793
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 22:31
jsspace 发表于 2013-5-13 22:15
7 ~- w0 X  Q& ^: w: B晕，N年前做过医疗设备，我来回答! S, m+ z0 D& q
跟病人直接接触的，如监护仪，呼吸机等，用GB9706" y( I# M; ^: y5 O1 a7 l7 \
实验室用的，如血液分 ...

# S) }8 ^5 s# D# z1 m9 `我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！
作者: jsspace    时间: 2013-5-14 07:59
jcyxb 发表于 2013-5-13 22:31
* E, O* c3 |- ~. T' k) |( n& {2 ~) G我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！

' D5 h! k4 c2 z印象之中是用60950来做
作者: amu_zhu    时间: 2013-5-14 09:00
操作者保护，认可950
. r; [8 D. F% N0 Y6 e患者保护，必须601
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 09:10
amu_zhu 发表于 2013-5-14 09:00
8 U& H3 o% ?$ T, r) r3 z' m) ^3 x操作者保护，认可950
4 P$ v* A6 B# m3 ~( s患者保护，必须601

7 t3 {9 t. J5 B' ?* M1 E国标有60601的吗？
作者: minglei    时间: 2013-5-14 13:24
有的，GB9706.1-2007
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 13:59
minglei 发表于 2013-5-14 13:24
0 H9 p* T1 l* R. K# k有的，GB9706.1-2007

8 b4 H+ t% y- m  L操作者保护，认可GB49434 K( C6 A" V% G
患者保护，必须GB9706.1-2007?
9 y+ b4 M' \' i- ]: z是这样的吗？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-14 14:05
GB9706是对应60601的
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 14:13
sharkxiao 发表于 2013-5-14 14:05
7 O0 |4 K1 T0 U+ p; ]* u! U# kGB9706是对应60601的
# H6 R* `  ~3 @
我们的医疗电源只有CCC的认证，没做过GB97067 G5 L! V: d& ]9 N* M9 H2 F9 J
是否没有强制要求呢？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-14 16:16
CCC那也得有标准号啊？？？？
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 16:18
sharkxiao 发表于 2013-5-14 16:16
% N) t+ ^$ x, x+ kCCC那也得有标准号啊？？？？
6 I* o) T5 v" c2 ^2 j% ?  n* [" V! W
GB4943 或者8898，其他的没做过
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-14 16:23
这电源是外置电源还是内部电源？可以考虑单独把电源作为医疗器械（则按照GB9706.1)来做，或者把电源作为配件（按照一般的电源标准来做）
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 17:41
慢慢2010 发表于 2013-5-14 16:23 ; e# A& \& n8 V& z8 l! ]
这电源是外置电源还是内部电源？可以考虑单独把电源作为医疗器械（则按照GB9706.1)来做，或者把电源作为配件 ...
# u4 A: T, _5 D# I/ \
外置的adaptor，应该是按配件做GB4943就可以了吧？9 s, ^1 P" I4 c! j+ L. P
那是否有患者保护盒使用者保护之分呢？
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-14 18:35
jcyxb 发表于 2013-5-14 17:41 * W0 m7 K: P$ K$ j6 P
外置的adaptor，应该是按配件做GB4943就可以了吧？
6 h6 f# |) F6 G9 T3 ?那是否有患者保护盒使用者保护之分呢？
/ l/ ]# T/ n  X( r1 ?# B4 w) }. @, |$ r
设备是由患者直接操作吗？正常使用时是需要连接adaptor吗？还是说该adaptor只是作为充电器用？# N0 o- g* i$ M% `
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 19:14
慢慢2010 发表于 2013-5-14 18:35 5 |' C- t6 A* `" ?
设备是由患者直接操作吗？正常使用时是需要连接adaptor吗？还是说该adaptor只是作为充电器用？

9 |5 D: t9 @& f/ Eadaptor作为适配器，操作者或者都可能接触
作者: sherryxj    时间: 2013-5-14 19:41
jcyxb 发表于 2013-5-13 22:31 $ Y6 z# L" Z& s; Y0 W
我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！
' {+ j& Z- f( @" r
是950标准的
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 19:46
sherryxj 发表于 2013-5-14 19:41
0 V1 {) `' |) B, V$ ^  K是950标准的

3 t! ~6 r, C( j. a那就是说国内给医疗设备供电的adaptor有GB4943认证即可了,
1 \8 M* t# O3 a  _+ OGB9706只针对医疗的设备，而非配套的电源
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-15 08:14
jcyxb 发表于 2013-5-14 19:14 6 b7 k! f8 n: V  u- ]2 w' A
adaptor作为适配器，操作者或者都可能接触
! T( M) C6 T6 T4 `0 v* W
那我认为，该适配器只需按照普通电源标准做认证即可，但是配合成品用的时候需要全面考虑（适配器做随机认证，也需要在风险管理中进行分析）
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-15 08:29
一般做GB9706，后面整机认证时方便！
作者: jcyxb    时间: 2013-5-15 09:24
慢慢2010 发表于 2013-5-15 08:14 ; p7 J9 I8 ?  z3 s+ ~. G/ d. w
那我认为，该适配器只需按照普通电源标准做认证即可，但是配合成品用的时候需要全面考虑（适配器做随机认 ...
8 e& R( a9 ?) m" `
那应该是客户拿我们的产品做了随机实验+ c) a5 z. H- f, l% z, e
或者是之前做了UL60601的，现在偷鸡卖国内了？
作者: jcyxb    时间: 2013-5-15 09:28
sharkxiao 发表于 2013-5-15 08:29
8 T8 |  B$ f& h' D' D一般做GB9706，后面整机认证时方便！

: {0 \! E5 x$ \% q+ ^因为这个adaptor不单单可以用在医疗设备，作为其他适配器也可以使用，这个时候就需要950的要求了。
; Y3 g- @/ w  |! T1 Q# h所以做GB4943比较省钱。后面整机的话，客户去做随机实验也可以吧。
; b) e8 r5 X# `; Z8 P因此我们的这个医疗电源只做4943卖给客户也是没问题的吧？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-15 11:21
但有部分客户不愿意去做随即试验！



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