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标题: 風險評估管理 [打印本页]
作者: jackyhu68    时间: 2012-12-25 17:00
标题: 風險評估管理
公司准備升級05版的60601產品標準，但被告知需要審核ISO14971風險評估管理，並且此風險評估管理裡面要包含60601的內容。
6 ?; K' A0 b4 N+ v在此請教：有沒有做過此類風險管理文件的，發個范本參考一下。萬分感謝!0 a* {+ A7 F( f' @6 B# W4 j
作者: 慢慢2010    时间: 2012-12-26 09:24
根据附件资料里面的提示对产品进行风险分析就OK了，另据我了解，每个认证机构的风险管理的范本都是不一样的，没有统一格式，ISO14971和IEC 60601-1要求有的东西都包括有了就差不多了
作者: 一剑定江山    时间: 2012-12-26 13:11
od-2044已经发布第二版了。到www.IECEE.com的网站上可以下载的。
作者: jackyhu68    时间: 2012-12-27 08:17
已下載，非常感謝。很有用
作者: 慢慢2010    时间: 2012-12-27 09:00
一剑定江山 发表于 2012-12-26 13:11
8 ]( H$ D, q0 ]od-2044已经发布第二版了。到www.IECEE.com的网站上可以下载的。
" |8 U3 H1 p7 @
我又奥特曼了，第二版和第一版有什么不一样呢
作者: 一剑定江山    时间: 2012-12-27 12:34
要求更具体，更详细。主要是统一各个实验室的做法和要求的。
作者: jackyhu68    时间: 2012-12-28 08:05
一剑定江山 发表于 2012-12-27 12:34
* f: [9 A" |% C) r( X  r要求更具体，更详细。主要是统一各个实验室的做法和要求的。
  n  ]0 \$ {9 r1 K7 y
有沒有什麼范本給我參考一下的，哈哈哈...
作者: 一剑定江山    时间: 2012-12-28 09:46
jackyhu68 发表于 2012-12-28 08:05
# z0 c6 h1 h4 D有沒有什麼范本給我參考一下的，哈哈哈...

/ q8 y: G! {) K9 ]* k4 I9 A/ _- X哈哈，我也想找个范本学习一下。8 g4 D* N9 X* @% O" S
没有好的！以前各个公司都不按照14971做的，现在开始弄的，基本上都是在补资料。就看补得是不是好了，估计等个几年有大公司完全按照程序开发出新品后才会有比较好的范本。
作者: jackyhu68    时间: 2012-12-28 11:17
主要是60601版本升級到2005后才要求的。
作者: silvermin    时间: 2013-1-7 10:41
附件是官网上下的，分享一下，谢谢。



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