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标题: 求教用户手册中的警告提示 [打印本页]

作者: hcpxcpx    时间: 2012-6-27 16:57
标题: 求教用户手册中的警告提示
前些天请一个老外做FDA的模拟审查,其中一个不符项是说风险管理报告中没有覆盖用户手册中的警告、小心及注意等提示信息。在此请教各位老师,风险管理报告同手册中的警告提示是怎样的关系,如何关联,谢谢!
作者: amu_zhu    时间: 2012-6-28 07:00
为啥要在说明书中加入这些警示的信息呢?- W" u* M7 k6 P( t; Q
不就是为了减少用户在操作时候的风险!, Y' v( l2 w& F  J% d
是降低风险的手段之一
# W- Y- i6 z6 x) P2 Q+ C那当然要在风险管理报告中有所体现
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+ r% a  ^. I6 }' R! \/ ^& p比如某某风险,在风险管理报告中,你说是通过了某些设计降低风险,那么除了这些以外,你再增加一条,通过警示标签/警示用语来进一步降低
作者: lqsvip    时间: 2012-6-30 18:41
赞同楼上,同时个人理解:有些不可避免的风险,是可以通过用户手册中一些警告或提示来降低或规避的.




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