慢慢2010 发表于 2012-1-31 15:34

FDA审核事宜请教

Hello All
   新年好！
真是鼓舞人心的，一回来上班就收到FDA官方机构的通知，说四月份将会来我司进行审核（我司有几款医疗产品是出口美国的），我们之前从来都没有经历过医疗器械的FDA审核
各位给一些建议我应该如何准备FDA审核？FDA审核与一般的工厂审查有什么不一样呢？

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-31 19:32

digmay2002 发表于 2012-2-1 08:42

你们好好把QSR820 研究一下，这个是FDA审核的依据。另外要有英文好的人，翻译的不到位到时候容易引起误解。

慢慢2010 发表于 2012-2-1 15:10

digmay2002 发表于 2012-2-1 08:42 static/image/common/back.gif
你们好好把QSR820 研究一下，这个是FDA审核的依据。另外要有英文好的人，翻译的不到位到时候容易引起误解。

那要怎么准备呢？有没有审核排程呀？审核为期四天啊，我们的产品是温度计以及医用雾化器。还有涉及到产品法规方面的，应该怎么准备？

蓝白－白蓝 发表于 2012-2-1 22:59

慢慢2010 发表于 2012-2-2 08:45

蓝白－白蓝 发表于 2012-2-1 22:59 static/image/common/back.gif
临急抱佛脚就难罗，如果是有经验的auditor基本不会发现不了问题

是的，很郁闷的是我们必须得临急抱佛脚。问题肯定是会发现很多的，我们这这一块很空白，去欧洲的还好，资料完善一点。目前是连主文档都需要重新准备的。
其他的方面还好一点，最糟糕的是涉及到产品性能及安全性法规这一块的，譬如主文档，法规培训记录，以及医疗器械不良事故报告等..这些都是空白的...能不能指导一下啊？

蓝白－白蓝 发表于 2012-2-2 23:35

digmay2002 发表于 2012-2-3 08:47

如果你们已经做过ISO13485，其实补充起来就不会很难。如果没有健全，那就可能要去等FDA的警告信了。

慢慢2010 发表于 2012-2-3 13:40

蓝白－白蓝 发表于 2012-2-2 23:35 static/image/common/back.gif
你们产品没有质量体系？

有质量体系，一直都是按照ISO 13485的，每年有ISO 外审。但是整套文件都是针对欧洲的

慢慢2010 发表于 2012-2-3 13:41

digmay2002 发表于 2012-2-3 08:47 static/image/common/back.gif
如果你们已经做过ISO13485，其实补充起来就不会很难。如果没有健全，那就可能要去等FDA的警告信了。

FDA在什么情况下会开警告信？开了警告信后果是什么呢？
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