mystory1029 发表于 2012-1-1 19:51

注册单元的疑问？（内部电源与网电源）

■背景：二类产品有7个型号，产品功能，结构都基本相同，其中有的产品既有电池，又可以使用电源适配器。有的只使用电池（不能充电）。之前的注册产品都将作为一个注册单元来注册的。但这次最新的申请却被要求按2个系列产品注册。
■理由：供电形式的不同所以不能认定为同一个注册单元。
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■问题：关于注册单元，法规只是说了技术结构，基本原理等相同可认定为同一个注册单元，我公司产品都基本相同，就是有的产品增加了适配器。检测是最复杂的型号。安全附录分为2个，既有内部电源又有网电源。应该说可以覆盖整个系列的产品。我将要与药监局进行交涉。需要采集足够的理由。请大家发表意见！

Jerry96 发表于 2012-1-2 07:53

很想知道楼主最终的情况。我觉得应该可以是作为同一注册。

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-2 18:48

vickywu 发表于 2012-1-2 19:29

應該可以的啊

mystory1029 发表于 2012-1-3 11:37

请大家说一下具体的理由。关于注册单元认定中技术结构一词有明确的解释吗？

minglei 发表于 2012-1-6 10:09

有的产品既有电池，又可以使用电源适配器,电池是可以充电的吗？如果电池可以充电的话与只是用电池（不能充电的）在电路方面会有区别，会作为2个系列来注册。

mystory1029 发表于 2012-1-6 11:29

minglei 发表于 2012-1-6 10:09 static/image/common/back.gif
有的产品既有电池，又可以使用电源适配器,电池是可以充电的吗？如果电池可以充电的话与只是用电池（不能充电 ...

主题中已经明确了电池是不能充电的。就是普通的干电池。

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-7 00:20

mystory1029 发表于 2012-1-7 08:30

企业标准的安全附录分为A和B。附录A：内部电源附录B：网电源(适配器),典型型号产品（既使用干电池，又可以使用适配器）的检测既检测了附录A又检测了附录B。

cgsh882 发表于 2012-1-10 08:39

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