lqsvip 发表于 2011-11-5 12:00

同时具备诊断和治疗功能的设备CE认证指令问题

目前手上有一种医疗设备,同时具有诊断和治疗功能,进入欧洲市场需要遵守哪些指令?并且该设备还具备运动(应用部分)功能,其运动可以由工控或手动来操作,是否还需要遵守机械指令?希望有同行提出宝贵意见,谢谢!

lqsvip 发表于 2011-11-8 10:49

纠结啊,难道没有人碰到类似问题吗?

2iso 发表于 2011-11-18 02:32

如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

ajay 发表于 2011-11-18 19:57

最新的MDD指令已经加入了机械指令。

远致静宁 发表于 2011-11-21 08:49

引用第2楼2iso于2011-11-18 02:32发表的:
如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

请问，如果设备适用医疗器械指令，就不必考虑机械指令了么？
机械指令是否适用的条件或者前提是这个么？谢谢。
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