追云 发表于 2011-7-12 10:05

EN60601新版标准，产品分类问题

EN60601
最新版的EN60601归纳为17个章节了，对产品分类也不同了，想请教一下，我这边有一个产品它是使用一个外接的单独适配器供电的，适配器输出12dc，适配器和产品是可以分开的。产品本身也不使用电池，请问这样的产品，在写CE报告的时候归为class多少，按照适配器进行分类吗？如果适配器用的是class I的，就整体当成CLASS I，若适配器是CLASS II的，就当成CLASS II的吗。因为该产品按照60950来分类的话，单独可以说是class III的啊，可是新的EN60601标准没有CLASS III这个类别。
请高手指教啊，万分感谢

蓝白－白蓝 发表于 2011-7-12 22:26

追云 发表于 2011-7-13 09:20

求高手指教啊

minglei 发表于 2011-7-13 11:26

与适配器一起当做一个系统，适配器属于CLASS II就当做CLASS II。
新版的EN60601-1与旧版一样，没有class III。

painkillor 发表于 2011-7-13 12:30

医疗器械是没有Class III的，因为Class III的安全依赖于其供电电源，如果其电源不符合医疗的标准，则达不到医疗的安全标准。所以应整体按适配器的类型分类。同时适配器也要符合60601-1的要求。

追云 发表于 2011-7-15 10:57

非常感谢

Aslan 发表于 2011-7-20 21:10

因为产品和适配器是可以分离的，所以我认为产品上也是需要一个label标明分类的，所以产品只能是II类，
但是如果将适配器视为产品的一部分，则产品可以是I类，但是还是包含一个II类的部件
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