技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：简易止鼾器CE标准

追求卓越 发表于 2010-8-12 11:11

那能不能公布下答案?

嘻嘻 发表于 2010-8-12 11:13

这个就不好意思，不能公布了。是老板的心血

2iso 发表于 2010-8-17 22:46

这是属于医疗器械类CE,Class I,
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了

因不带电,所以不需测试 EN60601-1,

至于
EN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求
不适用于这产品.

可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.

(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考)

2iso 发表于 2010-8-17 22:53

看起来,并没有最佳解答,
为了感谢大家热心协助与参与讨论,
通通有奖,期盼大家继续热心参与本版区讨论.

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