N-tao 发表于 2010-3-12 15:40

求助CE的医疗产品

我们一款在做CE的医疗产品，有一个video接口，可外接显示屏（屏是用户根据自己需求采购），但测试的工程师指出我们的接口虽然合格，但市面上显示屏连接线的爬电距离等不能符合医疗器械标准要求，需要考虑并整改，如果把它和产品连在一起作为固体绝缘，产品的定义（portable equipment）和成本等各方面就大大改变，各位高手若有好的办法请多多指教

bill.z 发表于 2010-3-12 18:08

本人认为:可增加警语来特别强调此插口所配显示器的要求,将贴签贴在相应位置,试着与工程师沟通;

keepbleeding 发表于 2010-3-15 10:43

除了楼上说的还要在说明书中说明下情况，还要指明所适配的显示屏的类型，基本的日常保养和维护方法以及安全使用说明。

7412369 发表于 2010-3-16 10:15

同意楼上,在说明中加入.类似一些产品的电源适配器用法说明

N-tao 发表于 2010-3-17 09:22

谢谢各位的帮助，在机器上加警语和在随机文件里的说明一开始都已经做了，但工程师觉得主要是市面上的RS232之类的接口不符合医疗安全要求，希望弄成不可拆卸的，这就是比较头疼的地方

7412369 发表于 2010-3-18 10:33

RS232做显示接口吗?还是指另外的接口

N-tao 发表于 2010-3-19 13:22

对，做显示接口，RS232的插头不满足要求。现在我们是把接VIDEO的板子与其他患者电路隔离开来了，工程师似乎比较满意这种做法。

bigeyesman 发表于 2010-4-9 16:39

当然这样比较好,毕竟这样能有效降低产品风险
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