追求卓越 发表于 2010-2-25 11:09

请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?

有一款电子血压计,电池供电的,
请问各位专家此款产品
1. 需要满足FDA的哪些要求, 并且需要有哪些相关的警告语句和说明?
2. 做认证的话,需要满足哪些相关的医疗标准,
非常感谢！

a049405 发表于 2010-2-25 11:31

好像没有要求吧，我朋友就是做这种产品的

y2yin 发表于 2010-2-25 13:13

供参考：
安全：UL 60601-1:2003 R6.03
性能：ANSI/AAMI SP10:2002
电磁兼容：FCC

stingray 发表于 2010-2-25 14:15

用IEC的标准也可以，不一定要用UL的标准

安全：IEC 60601-1
EMC ：IEC 60601-1-2
性能： SP10
临床：SP10

wmaixj 发表于 2010-2-25 14:28

同意3楼的说法

digmay2002 发表于 2010-2-26 08:37

除了IEC60601-1，IEC60601-1-2，SP10，ISO10993，还有ASTM的一些相关标准（如ASTM E1112，ASTM F1965等），具体适用哪个，你得查Guidance，确定贵司的产品预期用途符合哪个标准进行检测。不过ASTM标准的检测时间多为一些环境测试，时间都要1个月以上。

追求卓越 发表于 2010-3-3 15:45

我查了一下, 标准应该是SP10,
FDA的话因为属于二类产品所以需要 501(K)

keepbleeding 发表于 2010-3-4 10:02

请问楼主的血压计是自动循环的还是普通的？
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