wmaixj 发表于 2010-1-9 15:56

求助：关于监护仪FDA注册标准选取

我们公司生产的就是那种普通的六参的监护仪，其中骑着它功能的标准比较好确定，但是心电这块，帮忙做FDA注册的说EC13不能够完全满足要求，要考虑EC57和EC38的标准，是这样吗？说明下：我们公司的心电确实是有一些ST段啊等分析功能的。有谁了解这个做个回答吧！不胜感激

haha01 发表于 2010-6-13 16:51

若有ST段的话，是需要提交EC57测试报告的，我最近也在研究这个测试，有空的话可以交流一下,网上关于EC57的可用内容太少了哦。我的邮箱...
(论坛规定不可留信箱,否则禁言... 版主留 ..2iso)

mrzhoubin 发表于 2010-8-7 10:17

mrzhoubin 发表于 2010-8-15 13:07

我最近也在研究这个测试

haha01 发表于 2010-8-19 17:37

看样子知道这个的并不多哦，要不就是大家太不热情了，。

不过，我的问题已经解决了，。
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