ce-iso13485 发表于 2009-10-1 00:33

是肯定要做。
全世界的不同国家对医疗器械控制的方法不同，每一个国家为了本国国民的安全，会对所有进入本国的医疗器械进行控制，所以不同国家有不同的准入和注册方法。
包括产品注册和体系保证。
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