技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 谁知道 拔罐器 做CE用什么标准啊？

David.Bian 发表于 2009-6-26 10:36

谁知道 拔罐器 做CE用什么标准啊？

拔罐器技术指标
名   称    指标 参数
真空罐（罐具）    真空度：柱塞调整到最高时，真空表显示值不低于0.025Mpa。
气密性：正常治疗状态下，20min罐具不自行脱落。
强度：罐具持续30min，罐体不开裂，不变形。

digmay2002 发表于 2009-6-29 08:43

这个是中医用的东西，严格意义上做不了CE的。

gengjunmei 发表于 2009-6-29 12:31

无源类医疗器械，需要临床验证资料以确认疗效和安全性。
CE难办。

David.Bian 发表于 2009-6-29 14:23

那这个东西怎么搞，楼上的两位能否指点指点？

yishenger 发表于 2009-7-1 16:50

要说标准也有的，与人体接触材料的生物学评价报告（只是整体中的一部分要求，总的要求按照指令附录I的要求），但是肯定的是没有这个产品的具体指定标准，因此，所需要的文件资料就是临床报告，指令附录I核对清单，风险分析，生物学评价报告等这些主要文件。

我不是灰太狼 发表于 2010-6-21 14:50

汗，也碰到这玩意儿了，看起来是没标准

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