有个问题,想请教下大家。关于轮椅的
关于轮椅的标准,我查到了以下几个:ISO7176系列
EN12183
EN12184
现在有个疑问,如果要申请CE的话,用哪个标准标准比较合适?
在欧盟的网站上
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
发现上面的标准都没有列入欧盟的协调标准。
所以很困惑,根据MDD指令,轮椅是属于医疗器械的,I类。
但是关于相关测试的标准呢? 这问题比较简单,你的轮椅是有源还是没源呢? 轮椅是有源的。
我查了下EN12184,是不是可以这么理解:
ISO7176系列的标准是一些基础标准,EN12184是把这些标准的要求揉合在一起的。
但是在以前的MD协调标准里,是有EN12184的。但是目前的好像没有。
还是有些疑惑。
敬请版主指点。谢谢! 本来我认为,有源的标准应该是EN12184,无源的是EN12183.
但是这两本标准都不在MD的协调标准里面。
所以有些看不懂。
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