cranes 发表于 2009-3-3 10:58

GB9706.1-2007，最少要进行多少项测试啊  (血糖仪)

       接了个863项目（做了个手持式仪表（和手机一样大小，电池供电），测血糖），要求符合GB9706.1的标准，但感觉大都不相关。
   请问100多项测试能随便选几项测吗？还是套餐式的？
   最少测多少项啊？大约需要多少钱啊（北京）？
   

huhaijun 发表于 2009-3-3 11:07

血糖仪做LVD?
做EMC就行了吧！

cranes 发表于 2009-3-3 11:25

所谓863专家要求的，很变态；本来是用电池供电（3.7V左右），还得要求做GB9706.1的测试，

caesar 发表于 2009-3-3 15:03

引用第3楼cranes于2009-03-03 11:25发表的:
所谓863专家要求的，很变态；本来是用电池供电（3.7V左右），还得要求做GB9706.1的测试，

看你的问题，刚学到的：

目前医疗设备通常有三种供电方式：
a）由供电网供电的设备－－这种最常见
b）由内部电源供电的设备－－如电池供电
c）由特定电源供电的设备－－包括靠外接电源适配器供电

如上三种方式都在标准适用范围之内，所以EN60601-1同样适用于用电池供电的医疗设
备。

316979109 发表于 2009-3-3 17:50

你们是为了什么目的而检测的呢，如果要拿注册证的话那就要全性能检测；如果单单是9706的话，费用一般也就1万多点吧。。。。。具体的话你问下北大医疗器械质量监督检验中心或是北京医疗器械质量监督检验中心或是中检所医疗器械质量监督检验中心都行的

lqsvip 发表于 2009-3-3 20:57

嗯,大部分肯定要做的,有时候连测试机构也不清楚!!不知道里面的有没有逆变电路等功能,以前碰到类似的,如果有,可能还要做潮耐等测试(可能出口的要求严格点).费用问问当地的测试机构吧,你这个产品注册证估计省市局就可以批的.可以查查国家局网站.

2iso 发表于 2009-3-3 22:04

引用第2楼huhaijun于2009-03-03 11:07发表的  :
血糖仪做LVD?
做EMC就行了吧！

这是 IVD 产品, 还是须做 LVD
CE要求,血糖仪应该测 EN61010
曾经碰过 TUV 要求加做 EN60601-1 (GB9706.1)

2iso 发表于 2009-3-3 22:30

推荐看下面两个标准：
GB/T 19634-2005　 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件（此标准使用时请注意标准修改单，在下面）　
WS/T 226-2002　 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南


关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知


国食药监械6号


--------------------------------------------------------------------------------



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　经国家标准化管理委员会批准，GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》第1号修改单（见附件），自2006年7月1日起实施。


　　附件：关于批准GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的函


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　国家标准化管理委员会
═══════════════════════════════════════
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国标委农轻函69号


　　　　　　　　　关于批准CB／T19634—2005《体外诊断检验系统
　　　　　　　　　　自测甩血糖监测系统通用技术条件》国家标准
　　　　　　　　　　　　　　　　第1号修改单的函

国家食品药品监督管理局：

　　你局医疗器械司以食药监械函80号文报批的GB／19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单，业经国家标准化管理委员会批准，于2006年7月1日起实施，并在《中国标准化》2006第1期上公布。

　　修改单见附件。


　　附件：CB／T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第l号修改单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中国国家标准化管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月六日

附件：

　　　　　　　GB／T19634—2005《体外诊断验系统自测用血糖监测系统
　　　　　　　　　　　通用技术条件》国家标准第1号修改单

　　本修改单经国家标准化管理委员会于2005年12月6日批准，自2006年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────

　　标准名称：GB／19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》
　　5.5血糖试条批间差
　　“用2个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算2个批号测量结果的平均值”改为“用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算3个批号测量结果的平均值”。

2iso 发表于 2009-3-3 22:35

其实应该参照 ISO15197 标准来测,这是通行国际最完整与正确的做法,

ISO 15197:2003

In vitro diagnostic test systems -
Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

bxj1123 发表于 2009-3-4 14:32

还是版主厉害啊！我骄傲啊！
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