angelalee 发表于 2008-12-16 17:05

FDA 网上怎么申请

有哪位高人知道怎么上网申请FDA啊?急需帮助
万分感谢!

kxlaser 发表于 2008-12-17 11:37

这个是个很严重的问题，还真不知道，谁知道了，也让我知道一下，我们也在弄这个事情。

niuniu 发表于 2008-12-17 16:49

在FDA的官方网站上下载一个ESUB软件，然后运行该软件填写FDA报告，将报告刻录成CD寄到CDRH中心就可以了，自己不会的话就找实验室代理吧   很快的

angelalee 发表于 2008-12-18 15:16

谢谢!
不过我想问下,是针对所有产品都可以网上申请吗?因为我知道medical device是可以网上申请的,但是一般的laser产品不知道可不可以.还是方法跟medical一样

2iso 发表于 2008-12-20 06:24

引用第3楼angelalee于2008-12-18 15:16发表的:
谢谢!
不过我想问下,是针对所有产品都可以网上申请吗?因为我知道medical device是可以网上申请的,但是一般的laser产品不知道可不可以.还是方法跟medical一样

你所谓的 medical device 网上申请,是指申请什么呢?

yzdyzd 发表于 2008-12-21 15:14

这个不是很清楚哦

ninger86 发表于 2008-12-24 15:20

Laser 产品是可以FDA网上下载E-submitter, 然后运行完成相应的报告刻录成光盘寄到CHRH中心, 同时还需将写完报告后由软件生成的信寄到相应的地址.
相关地址和具体做法在esubmitter运行后进入报告开始前时就有说明的.

mtijack 发表于 2008-12-24 15:36

十分感谢受益中

xiedongqiao 发表于 2008-12-25 12:46

谢谢，我正好也有这方面的问题。

bianwei111 发表于 2009-1-5 11:53

据我所知，在FDA网上申请好像要看是什么产品，有些产品可以网络申请，有些则需要代理公司了
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